智通財經APP訊，維立志博-B(09887)發布公告，本公司欣然宣佈，評估集團自主研發的維利信®(奧帕替蘇米單抗，PD-L1/4–1BB 雙特異性抗體)聯合用藥治療轉移性結直腸癌(mCRC)的開放、多中心Ib/II期臨床試驗完成首例患者入組。此標誌着本公司以維利信®靶向免疫「冷腫瘤」的策略，由肺外神經內分泌癌(「EP-NEC」)、 膽道癌(「 BTC」)、 肝細胞癌(「 HCC」)及鉑耐藥卵巢癌(「PROC」)再作進一步延伸。

在mCRC中，微衛星穩定(「MSS」)及錯配修復功能完整(「pMMR」)的患者約佔95%。由於腫瘤微環境T細胞浸潤不足，該患者群體對傳統免疫檢查點抑制劑響應極低，標準治療仍以化療聯合靶向治療為主，急需新的治療策略。維利信®可條件性激活4–1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同時重新激活並大量擴增T細胞，有望填補這一患者群體的免疫治療空白，並帶來長拖尾的生存獲益。

Ib/Ⅱ期臨床試驗由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華院士牽頭，將在全國多家醫院同步推進，旨在評價維利信®聯合用藥在mCRC患者中的有效性和安全性。維利信®用於MSS結直腸癌的轉化醫學研究已入選2026年歐洲腫瘤內科學會(「ESMO」)年會壁報展示。同時，維利信®已在EP-NEC、BTC、HCC、PROC等多個典型免疫「冷腫瘤」適應症中展現出較歷史數據明顯延長的生存獲益趨勢，為維利信®治療mCRC適應症的開發前景提供了機制和臨床層面的支持。

CRC是全球最常見的消化系統惡性腫瘤。根據國際癌症研究機構(「IARC」)的 數據，2022年全球新發CRC病例約193萬例，死亡約90.4萬例，使CRC成為全球第三大常見確診癌症及第二大癌症相關死因。根據中國國家癌症中心發布的數據， 2022年中國新發CRC病例51.7萬，死亡病例24.0萬，發病率和死亡率分別居所有惡性腫瘤第二位和第四位。約15%至30%的CRC患者在初始診斷時已發生遠處轉移，而初始侷限性CRC患者中有20%至50%最終發展為mCRC。儘管治療有所進展，mCRC仍然存在預後差的問題，5年生存率僅約15%。當前免疫治療主要獲批用於微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的CRC患者。然而，在mCRC中該等患者僅佔5%左右，而佔比約95%的為微衛星穩定(MSS)或錯配修復功能完整(pMMR)人群，對傳統免疫治療一般響應有限，存在巨大未被滿足的醫療需求。

維利信®是一種同時靶向PD-L1與4–1BB的雙特異性抗體，有潛力成為具有生存獲益的泛腫瘤IO 2.0基石療法。目前，維利信®已開展14個適應症的臨床研究，包括1項單臂關鍵註冊臨床研究、1項確證性III期臨床研究、9項概念驗證研究，覆蓋多個大癌種和「冷腫瘤」。在已有臨床數據支持的7個癌種中，維利信®展現出卓越的臨床價值和廣闊的治療前景，包括肺外神經內分泌癌(EP-NEC)、 非 小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)、膽道癌(BTC)、肝細胞癌(HCC)、食管鱗癌(ESCC)和卵巢癌(OC)。

應用集團自主研發並具有完全知識產權的平台X-body™開發，維利信®可實現條件性激活4–1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同時強化4–1BB調節的T細胞激活，實現協同消滅腫瘤的效果。維利信®具有與PD-1/PD-L1抑制劑相當的安全性以及更強的廣譜癌症治療潛力。值得特別指出的是，激活4–1BB能夠重新激活耗竭的T細胞並大量擴增，使靶向4–1BB的療法可能適用於治療對PD-1/PD-L1 抑制劑耐藥或無效的免疫學「冷腫瘤」，並可帶來長拖尾效果的生存獲益。

2024年10月，維利信®獲NMPA突破性治療藥物認定;2024年11月，獲美國食品藥品監督管理局(「FDA」)孤兒藥認定。2026年1月，維利信®獲FDA快速通道資格認定和歐盟孤兒藥認定。2026年9月，維利信®獲日本厚生勞動省(「MHLW」)孤兒藥認定。2026年7月，維利信®創新生物製品上市申請被NMPA納入優先審評審批程序，並於2026年8月正式獲受理，有望成為全球首個獲批的4–1BB抗體藥物、全球首款獲批的激動劑類抗體藥物、全球首款獲批針對EP-NEC的治療藥物。