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藍鯨新聞10月26日訊(記者 屠俊)10月23日,兩家A股醫藥上市公司上海醫藥和天士力宣佈終止一項在研管線,上海醫藥叫停了靶向HER2的TKI項目I025-A,天士力則放棄了已完成II期臨床的PARP抑制劑TSL-1502。
10月23日,上海醫藥(601607.SH、02607.HK)公告,為合理配置研發資源、聚焦優勢研發項目,基於對研發項目未來市場價值、業務協同以及後續開發投入等因素的綜合評估,公司決定終止靶向HER2的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)I025-A的臨床試驗及後續開發。
上海醫藥方面向藍鯨新聞表示,公司建立了常態化、全生命周期項目評估機制,持續對項目的臨床價值、市場潛力、投入產出比開展動態評估。這次 I025-A 項目是基於項目臨床價值、市場前景、後續投入及業務協同等多維度綜合判斷後經評估作出的審慎決策。
公開信息顯示,I025-A於2021年7月獲批臨床,終止時結直腸癌適應症剛走完II期,HER2陽性乳腺癌僅完成I期。累計投入5776萬元,且已全部費用化,意味着這筆錢早就在過往財報中消化完畢,終止不會對當期業績產生衝擊。
2021年前後,上海醫藥正處於創新轉型加速期。有業內觀點認為,I025-A 作為 HER2 TKI,立項時大概率是在fast-follow 策略下,跟進當時已驗證的成熟靶點,屬於填充腫瘤管線寬度的項目,而非差異化創新。而目前,據不完全統計,HER2 TKI 已有 5 款上市藥物,恒瑞的吡咯替尼早已憑藉PHILA、PHENIX等研究確立了在HER2陽性乳腺癌中的標準治療地位。更致命的是,2025 年以來,以阿斯利康 / 第一三共德曲妥珠單抗、恒瑞醫藥瑞康曲妥珠單抗為代表的 HER2ADC,在療效數據上全面超越傳統 TKI,逐步成為晚期 HER2 陽性腫瘤的標準治療方案。
數據顯示,2025 年全球 HER2 陽性乳腺癌整體抗 HER2 藥物市場中,ADC 類藥物已佔據 41.91% 的市場份額,TKI 僅佔 15.02%,且差距仍在持續拉大。總體而言,I025-A的研發進度落後於整體賽道進展,而砍掉一個早期、無差異化優勢的TKI項目對於上海醫藥來說或是一種及時止損。
而在10月23日同日,天士力公告終止其化藥1類PARP抑制劑TSL-1502膠囊的臨床研究開發。該藥已完成II期臨床,在攜帶胚系BRCA突變的HER2陰性乳腺癌患者中,療效與同類藥物相當且安全性可接受。
公開信息顯示,TSL-1502這款化藥1類PARP抑制劑2018年獲批臨床,2026年9月剛完成II期總結報告,數據顯示,在 BRCA 突變乳腺癌中,350mg 組 ORR 為 36.0%,500mg 組為 55.6%,療效與同類藥物相當,無顯著優勢。
整體賽道方面,國內已有6款PARP抑制劑上市,其中2款獲批乳腺癌適應症並被納入指南推薦;更值得注意的是,新一代PARP1選擇性抑制劑正在推進臨床,一旦上市,TSL-1502這類泛PARP抑制劑將同時面臨「老藥拼成本、新藥拼數據」的雙重夾擊。
天士力在公告中指出,繼續推進III期,可能要以已上市PARP抑制劑為對照,投入巨大且商業回報高度不確定。項目累計投入1.096億元,其中8441.79萬元已資本化,將全額計提減值,將直接減少2026年前三季度利潤總額。
除了上述兩家公司,2026年以來,國內藥企終止管線的案例明顯增多。
鍵凱科技(688356.SH)8月25日晚宣佈終止聚乙二醇伊立替康(JK1201I)治療復發或進展的廣泛期小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究開發工作。在公告中,鍵凱科技將終止原因歸結為「小細胞肺癌治療領域競爭格局將發生顯著變化」,並提及百利天恒(688506.SH)、翰森製藥(3692.HK)相關產品取得的臨床進展,稱JK1201I在小細胞肺癌二線治療適應症的商業價值已經顯著下降。
8月24日晚,通化東寶披露終止口服小分子GLP-1( 胰高血糖素樣肽-1 )受體激動劑THDBH110膠囊研發。該項目累計投入5844.87萬元,其中4156.33萬元已經費用化,剩餘1688.54萬元資本化開發支出被全額計提減值,將減少公司2026年上半年利潤總額1688.54萬元。
此前有業內人士多次向藍鯨新聞表示,靶點的同質化是制約高質量研發的一個因素,在同賽道的競爭中,管線的先發優勢和數據質量是決定其後續商業化表現的最重要的兩個方面。