智通財經APP訊，石藥集團(01093)發布公告，本集團與江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司合作開發的安尼妥單抗注射液(商品名：恩尼妥^®)聯合化療用於治療既往接受過曲妥珠單抗治療失敗的人表皮生長因子受體2(HER2)陽性晚期胃癌╱胃食管結合部腺癌(GC/GEJA)的III期臨床研究(研究編號：KC-WISE)的總生存期(OS)更新分析結果已於2026年10月23日在2026年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上入選最新突破性摘要(Late-breaking Abstract,LBA)，並以快速口頭報告形式公布。

KC-WISE研究是一項隨機、雙盲、對照、多中心的III期臨床研究(NCT05427383)，由中國人民解放軍總醫院徐建明教授擔任主要研究者，並由本集團申辦，旨在頭對頭比較安尼妥單抗聯合化療與標準治療，在經曲妥珠單抗治療失敗的HER2陽性GC/GEJA患者中的療效與安全性。該研究共隨機入組246例受試者，其中安尼妥單抗組125例，對照組121例。本次公布的數據截至2026年7月15日，兩組的中位隨訪時間分別達228個月與223個月。

有效性：兩組共發生157例死亡事件，其中安尼妥單抗組66例(528%)，對照組91例(752%)。安尼妥單抗組的中位總生存期(mOS)達到196個月，顯著優於對照組的96個月(風險比(HR)=039;95%置信區間(CI)：028–054;P<00001)，較標準治療大幅降低了61%的死亡風險。亞組分析顯示，OS獲益在所有預設亞組中均保持一致。經獨立評審委員會(IRC)評估，安尼妥單抗組和對照組的中位無進展生存期(mPFS)分別為71個月和27個月(HR=035; 95% CI:026–048;P<00001);由研究者評估得到的PFS結果與IRC評估結論相近，進一步驗證該方案可顯著延緩疾病進展。

安全性：安尼妥單抗組和對照組最常見的≥3級不良事件(TEAE)包括中性粒細胞減少症(331%vs248%)、白細胞減少症(274%vs256%)和貧血(258%vs140%)。安尼妥單抗組未發生治療相關死亡事件，而對照組報告了5例治療相關死亡事件。整體而言，安尼妥單抗組的安全性特徵良好且風險可控。

本次2026ESMO年會公布的OS更新數據進一步證實，安尼妥單抗聯合化療用於HER2陽性晚期GC/GEJA患者的二線及以上治療，兼具短期縮瘤與長期生存的顯著獲益，且安全性整體可控，有望重塑HER2陽性晚期GC/GEJA的臨床治療格局。

安尼妥單抗是一種靶向HER2兩個非重疊表位的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號通路;通過抗體誘導的受體聚集，增強抗體依賴的細胞介導的細胞毒性(ADCC)和補體依賴的細胞毒性(CDC)效應，同時促進HER2受體內吞及下調細胞表面HER2受體。

基於KC-WISE研究此前突破性的PFS期中分析結果，安尼妥單抗注射液(恩尼妥®)已於2026年5月獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市，與化療聯合用於HER2陽性晚期GC/GEJA患者的二線及以上治療。

本集團是安尼妥單抗注射液(恩尼妥®)在中國內地已獲批適應症的唯一藥品上市許可持有人(MAH)，也是恩尼妥^®商標的唯一持有人。作為獨立申辦方，本集團全面主導安尼妥單抗注射液(恩尼妥^®)的臨床開發設計及全流程管理。依託成熟的孵化生態、高效的臨床運營能力、全面的資源協調機制、完善的商業化體系，本集團有望快速整合全鏈條優勢，將產品推向市場。