智通財經APP訊，康寧傑瑞製藥-B(09966)發布公告，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准JSKN021(一種由本公司自主研發、靶向表皮生長因子受體(EGFR)╱人表皮生長因子受體3(HER3)的雙特異性抗體雙載荷偶聯藥物(ADC(s)))進行 I期臨床研究(研究編號：JSKN021-101)的新藥臨床試驗申請(IND)，標誌着JSKN021的海外臨床開發正式啓動。

JSKN021-101是一項開放、多中心I期臨床研究，擬納入經標準治療後復發或難治、或無獲批療法的局部晚期或轉移性實體瘤患者，以評估JSKN021的安全性、耐受性、藥代動力學特徵及初步抗腫瘤活性。該研究此前已在中國獲批，並於 2026年6月完成首例患者給藥。目前中國臨床研究正有序推進，在爬坡過程中已觀察到初步療效。此次美國IND獲批，標誌着本公司創新產品管線國際化佈局進程再迎關鍵里程碑。

JSKN021是一種靶向EGFR/HER3的「2-in-1」雙抗雙載荷ADC藥物，具備差異化產品設計與獨特技術優勢。該藥物採用糖基定點偶聯技術，將兩種不同細胞毒性載荷定點、定量偶聯至抗體Fc的糖鏈上，工藝過程簡單、穩定、高效，得到的抗體偶聯產物具備高穩定性和低疏水性。臨床前研究顯示，JSKN021的腫瘤抑制效果顯著優於單載荷ADC並具有良好的耐受性。美國IND的獲批為JSKN021全球開發策略的重要一環。

近年來，本公司持續深化全球化戰略，多款核心產品相繼獲得海外監管認定及臨床突破。後續本公司將穩步推進JSKN021的中美臨床開發，同時依託自主技術平台不斷豐富創新管線，為全球腫瘤患者帶來更多治療希望。