今年上半年，中國38款獲批的創新藥中，國產有31款，超過了八成。截至去年年底，中國在研創新藥總數達4751個，佔全球總量的33.7%。成果固然可喜，但另一個問題也跟着凸顯出來：藥上市了，能不能在醫院買得到？醫生願不願意開？患者用不用得起？本周二，國家衛健委等四部門聯合印發《關於進一步做好創新藥安全合理配備使用工作的通知》，就是要解決創新藥「進院難、開方難、報銷難」這些現實堵點。那麼，新政策能在多大程度上打通落地臨床的「最後一公里」？醫保、商保，誰能為創新藥買單？

• 本周六，新版國家醫保藥品目錄公布，新增的107種藥品中，51個為1類新藥，再創歷史新高。其中，一款原價超百萬元的CAR-T注射液，成為首個被納入基本醫保的CAR-T藥物。
• 本周四，國家藥監局在同一天，又批准三款1類創新藥上市，其中兩款來自國內藥企。
• 今年上半年獲批的38款創新藥，國產創新藥佔比，也超過八成。
• 中國創新藥也在加速出海，截至今年9月，我國創新藥對外授權交易總額已經突破1200億美元，按年增長了36%。

　　中國醫藥創新促進會首席專家 宋瑞霖：通過近十年的努力，中國已經從過去主要靠從國外買人家的項目來中國做，轉變為我們成了全球醫藥創新項目的發出地，大家都來中國買項目。中美兩國現在在全球創新藥的研發管線的數量上，大概差3%~4%，但是我們相加超過了65%，也就是全球三分之二的研發管線在中美兩國。

　　一邊是創新藥研發、上市一路提速；另一邊，大家的普遍感受卻是：創新藥即便獲批上市、進入醫保，在一些醫院仍然買不到。這樣的「溫差」意味着，創新藥改革，似乎也到了必須直面一系列核心堵點問題的時刻。

　　全國政協委員、中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師 趙宏：在「十四五」期間，獲批的一類新藥超過了200個，器械大概有270多個。總體上來講，創新藥在三級醫院當中的覆蓋率大概在14%，在重點醫院能夠達到38%左右。

　　長期以來，創新藥即使進入醫保，仍需經醫院藥事委員會審核等層層環節才能進入醫院。此外，費用管理和績效考覈，也會影響醫生用藥。本周二，國家衛健委等四部門聯合印發《關於進一步做好創新藥安全合理配備使用工作的通知》，提出要從四個方面直面這些體制機制障礙，為創新藥第一時間抵達患者手中提速。例如，針對藥事委員會審核效率問題，通知要求，二級以上醫療機構要完善創新藥進院流程，及時召開藥事會，及時將相關創新藥納入用藥目錄。北京市則更進一步，要求國家醫保談判藥品與1類創新藥一經上市，醫院無需召開藥品遴選會即可直接納入採購目錄。

　　來自工業和信息化部的數據，2024年中國創新藥市場規模已經突破1000億元。而新的目標是，「十五五」期間，創新藥產業規模年均增速達到20%以上。在此背景下，一個矛盾也日益凸顯，那就是誰來為高昂的創新藥買單。從總體看，在我國創新藥銷售費用中，基本醫保承擔44%，商業保險僅承擔7%，其餘49%由個人自費或通過其他渠道解決。相比一些發達國家，我國的商業保險市場有巨大的增長空間。

　　就在四部門發文同一天，中國保險行業協會也發布首版《商業健康保險藥品保障推薦清單》，首批納入58款藥械，其中25款為1類創新藥，32款是基本醫保目錄外藥品。

　　創新藥研發上市的速度越來越快，進醫保的速度也在加快。可是很多患者發現，明明創新藥進了醫保，在醫院裏卻買不到。不少藥企也表示，創新藥就算進得了醫保，想進醫院還得邁過好幾道門檻。比如醫保目錄更新很快，每個醫院的藥品目錄卻有限，容納不了那麼多藥品，而且舊藥換成新藥，也需要比較長的審議時間。而最重要的一點是，醫院的醫保總額有限制，創新藥普遍價格較高，採購的多了很容易超支，超支了誰來擔責呢？醫院自然格外謹慎。

　　納入國家醫保目錄的創新藥有149種，醫院引進的1類創新藥卻只有4個，這是2024年，成都市第三人民醫院面臨的現實。

　　成都市第三人民醫院藥學部副主任 徐敏：新藥進院要通過新藥遴選流程，但是新藥遴選的工作一年可能也就做一次或者兩次，但是因為我們的流程過長，或者是它正好錯過了我們新藥遴選的周期，那就沒有辦法及時入院。還有「一品兩規」的限制，也可能因為品規數的限制進不了醫院。還有一些是因為考覈指標，考慮到創新藥啱啱上市，價格很貴，對於患者經濟負擔的考慮，還有對於醫院整體運營的，像藥品的指標比例這些影響因素，很多醫院都會對於創新藥入院採取的是相對保守的態度，這些因素都是限制了創新藥入院的一些影響。

　　四川省的相關改革在2024年啓動。要求醫療機構需在藥品掛網1周內召開藥事會，2個月內完成採購入院，審批時間大大壓縮。同時，取消醫療機構用藥數量限制。本周，國家衛健委等四部門的《通知》同樣明確，各地衛生健康行政部門，不得對醫療機構總藥品品種品規數量進行限制，基本醫保和商保目錄內的1類新藥，不計入「一品兩規」。

　　趙宏：「一品兩規」，同一個化學名的藥品原則上來講醫院就優中選優，選不得超過兩種規格，或者兩種品牌的藥品進入常備藥庫，給病人來使用。

　　徐敏：隨着創新藥工作不斷推進，從2025年到2026年，我們整個引入的創新藥就有19個。

　　過去，基本藥物使用率、藥品價格，都是公立醫院績效考覈和監測的重要內容，也在一定程度上影響着醫院和醫生的用藥選擇。對此，《通知》提出，基本醫保、商保目錄內的1類新藥，不再納入公立醫院相關績效監測範圍。

　　在專家看來，創新藥臨床使用，還需進一步解決醫保支付方式帶來的影響。在DRG/DIP按病種付費改革下，部分使用創新藥的病例，可能面臨實際醫療費用超過支付標準的問題。

　　對此，醫保部門有一個特例單議機制，對於使用新藥、新技術，或者病情複雜、確實不適合按病種標準支付的病例，醫院可自主申報，經專家評議，實行按項目付費或調整支付標準。不過，實際執行中，這一機制仍存在一些障礙。對此，此次《通知》提出，醫保部門應當簡化程序、優化流程，按季度或按月組織專家對特例單議病例進行評議，讓這一機制真正發揮作用。

　　在許多業內人士看來，中國的創新藥，已經從供給的問題，變成支付的問題。說白了，藥能造出來了，可誰來為它買單呢？國家醫保局相關負責人曾給出了這樣一組數據：當前創新藥銷售費用中，基本醫保承擔44%，商業保險承擔7%，其餘近半數，得由患者自費，或者通過其他途徑解決。醫保扛起了將近一半，但醫保保的是「基本」，增加的餘地不大。除了醫保，患者自掏腰包的比重佔到了另一半，而商業保險只是一個零頭，這也是為什麼面對天價的創新藥，很多普通人還是望而卻步。接下來，改革的思路也就變得很明確，錢不會憑空而來，要想讓更多人用得起創新藥，商業保險就必須又快又好地發展。

　　本周六，新版國家醫保藥品目錄和商業健康保險創新藥品目錄發布，其中新版商保創新藥目錄新增的12種藥品中，包括上海一家藥企研發的全球首款針對實體瘤的CAR-T細胞治療產品。這款藥品今年6月上市時，曾因每人份99萬元的定價引發關注，而上市僅5個月便入選商保創新藥目錄，則為患者藉助商保用上前沿療法提供了更現實的路徑。

　　入選商保目錄會產生什麼影響？這款治療復發或難治性多發性骨髓瘤的藥品，首發定價115萬，去年入選國家首版商保創新藥目錄，一年來，通過與保險企業合作，已經實現一定程度的降價。本周，這款藥品又入選中國保險行業協會發布的首版「商保藥品推薦清單」。

　　科濟藥業創始人、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院博士生導師 李宗海：事實上像有的患者因為產品被納入了百萬醫療險，基本上就不用自己支付那種費用了，如果是納入惠民保支付30%到35%的費用，意味着可以減輕至少30萬左右。所以這個被納入以後，特別是中保協納入以後，還會更好推動更多保險項目落地。

　　中保協本周發布的「商保藥品推薦清單」，涵蓋58款藥械，編制過程由22名參評專家對臨床需求、創新性、有效性、安全性四個維度進行評審，同時也組織了54家保險公司進行投票，目的是更高效地滿足消費者多樣化、品質化的用藥需求。

　　多種措施，多管齊下，商保創新藥目錄和商保藥品推薦清單，只是走出了第一步，創新藥要真正嵌入保險產品，轉化為患者可及的保障，還需要保險公司對產品的開發，對市場的開拓。例如，參考國外經驗，由企業團體補充醫療保險改革，就是解決當前困境的重要突破口。

　　新一批的創新藥，拿到了醫保和商保的「入場券」。藥品從獲批上市到進入目錄，當然是關鍵的一步，而接下來，能不能儘快地走進醫院的藥房，走進醫生的處方，最後走到患者的身邊，考驗的是一系列改革的速度和成效。

　　製片人丨呂志佳 徐新主編丨李瑾編導丨張大鵬 沈泳兒 李昕璘 李昂