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藍鯨新聞11月15日訊（記者 屠俊）11月14日，2026年國家醫保藥品目錄和商業健康保險創新藥品目錄正式發布。新版國家醫保藥品目錄新增107種藥品，其中51個一類新藥，再創歷史新高。新增品種覆蓋腫瘤、罕見病、慢性病、精神疾病等多個臨床急需治療領域。此次調整後，2026年版國家醫保藥品目錄藥品總數達到3331個，其中西藥1935個、中成藥1396個。此外，商業健康保險創新藥品目錄同步調整，新增12種藥品；調整後，2026年商業健康保險創新藥品目錄共有28種。兩個目錄將於2027年1月1日正式執行。

除了數量向創新藥傾斜，今年醫保談判中幾個制度變量引發關注，包括：新藥還沒有拿到批件就可以「預申報」，原價超百萬元的CAR-T第一次從商保目錄轉入基本醫保，進院端的品種限制和費用考覈被同步鬆綁，這些變化無不在透露出，2026年醫保目錄調整不是一次簡單的「擴容」，而是讓創新藥從獲批到患者手中的時間進一步提速。

政策持續向創新藥傾斜，引入「預申報」機制

在醫保基金收支緊平衡的背景下，把近一半的新增名額留給1類新藥，業內普遍認為，政策取向已經不需要過多解釋，醫保正在把「保基本」的邊界向「保創新」方向做結構性偏移。

國家醫保局局長章軻在2026創新藥高質量發展大會上的致辭中表示，中國已建成世界上規模最大的醫療保障網，全民參保率穩定在95%以上，「十四五」期間基金累計支出13萬億元。目前，醫保每年帶動談判藥品銷售超1700億元，是5年前的4倍。未來，中國醫保將在保基本、兜底線的基礎上，持續加大創新醫藥的購買力度，為醫藥創新注入源頭活水。

2026年國家醫保藥品目錄調整首次引入「預申報」機制，成為今年最值得關注的制度變化之一，過去創新藥從獲批上市到進入醫保，平均需要5年左右；近年雖然壓縮到1年左右，但「上市時間」與「申報窗口」之間仍然存在錯位：6月之後獲批的藥，往往趕不上當年的目錄調整。2026年首次允許已完成技術審評、但尚未拿到正式批件的藥品提前預申報。

2026年申報啓動較往年提前約1個月，網上申報時間為6月1日至6月10日；根據調整工作方案，截至6月10日尚未正式獲批上市、但已完成技術審評的藥品或適應症可提前預申報，並於7月3日17時前補充提交獲批上市證明材料，經審核符合條件後納入當年目錄調整範圍。該機制加強了藥品審評審批與醫保準入的政策銜接，使處於上市審批最後階段的創新藥有機會參與當年調整，有助於縮短創新藥上市後等待醫保目錄調整的時間，更快惠及患者。

百利天恒的宜澤康（倫康依隆妥單抗）是這一機制最典型的受益者，實現「上市首年即入保」，這款百利天恒自主研發的全球首個且唯一獲批上市的EGFR×HER3雙抗ADC6月獲批鼻咽癌適應症，7月獲批食管鱗癌適應症，從獲批到進入醫保歷時不到5個月。同樣的，天廣實的倍捷欣是理解「預申報」實際含義的一個好樣本。今年2月獲批NMOSD，6月獲批原發性膜性腎病（pMN），後者是全球首個獲批該適應症的藥物，打破了pMN領域長達二十年「無適應症可用、只能超說明書借藥」的局面。如果按舊規則，6月獲批的pMN適應症很可能趕不上當年申報窗口；但藉助「預申報」，兩個適應症在11月同步進入醫保目錄。

有業內人士向藍鯨新聞表示，而如果沒有「預申報」機制，一旦錯過2026年目錄調整，等待2027年申報窗口，2028年醫保落地。從獲批到醫保支付，中間隔了將近兩年。「預申報」機制下一款真正有臨床價值的FIC藥物，理論上可以在上市當年就獲得醫保支付覆蓋，這對企業的現金流節奏和商業化策略會產生實質性的改變。

從進院端鬆綁到商保藥品成功納入基本目錄

51個1類新藥的數字背後，多款藥企的重點產品被納入醫保，清晰呈現出「保基本」邊界向創新偏移的趨勢。腫瘤領域，諾誠健華自主研發的新一代TRK抑制劑宜諾欣（佐來曲替尼）作為中國首個自主研發獲批上市的新一代TRK抑制劑進入醫保，覆蓋NTRK融合基因實體瘤患者；復宏漢霖PD-1抑制劑漢斯狀則以胃癌圍術期、一線小細胞肺癌兩項「全球首個」適應症在內的5項適應症全部納入醫保，其中胃癌「去化療」方案今年6月獲批，當年即實現醫保覆蓋。代謝領域，信達生物瑪仕度肽作為首個納入醫保的國產雙靶點減重降糖原研藥，將創新支付延伸至糖尿病治療。自免與神經領域，優時比倍捷樂與優迪革實現獲批適應症全面納入，覆蓋強直性脊柱炎、銀屑病、化膿性汗腺炎及全身型重症肌無力等慢性疾病。呼吸與罕見病領域，阿斯利康凡舒卓（本瑞利珠單抗）新增兒童（6至＜12歲）重度嗜酸粒細胞性哮喘、成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）及高嗜酸性粒細胞增多綜合徵（HES）適應症，獲批四項適應症全部納入醫保。從腫瘤到代謝，從自免到神經到呼吸與罕見病，創新藥的醫保覆蓋正在從「單點突破」走向「領域鋪開」。

值得注意的是，進入國家醫保藥品目錄，是創新藥提升可及性的重要一步，如何進一步推動創新藥進入醫院、應用於臨床，則是政策落地的關鍵。

就在新版醫保目錄公布前4天，11月10日，國家衛生健康委、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局聯合發布《關於進一步做好創新藥安全合理配備使用工作的通知》（以下簡稱《通知》），圍繞創新藥進院、臨床使用、醫保支付和考覈管理等關鍵環節，進一步完善政策保障措施。《通知》明確要求，二級以上醫療機構優化完善創新藥進院制度和工作流程，及時召開藥事管理與藥物治療學委員會會議，根據診療工作需要將相關創新藥納入本機構用藥目錄。省級以上醫院、地市級醫院要發揮示範帶動作用，積極規範配備使用符合條件的創新藥。針對制約創新藥進院的品種數量限制和考覈壓力，《通知》進一步明確，各地衛生健康行政部門不得對醫療機構總藥品品種品規數量進行限制，國家醫保談判藥品目錄和商業健康保險創新藥品目錄內的1類新藥不計入「一品兩規」，不納入門診次均藥品費用增幅、住院次均藥品費用增幅等公立醫療機構績效監測指標。

這意味着，針對創新藥進院過程中醫療機構普遍關注的品種管理與費用考覈問題，國家層面已經給出了更加明確的政策指引。醫院可以根據臨床診療需要，依照相關規定優化創新藥配備流程，減少不必要的制度性障礙，讓具有臨床價值的創新療法更快惠及有需要的患者。

對罕見病、腎病、自免等患者群體小、診斷分散的領域，進院效率的敏感度尤其高。以默克的貝捷邁（腱鞘鉅細胞瘤首個系統治療藥物）和優時比的風溼/皮膚領域的炎症性疾病用藥倍捷樂、神經領域的罕見自身免疫病用藥優迪革為例，都面臨相似的現實。過去醫院面對品規上限，引進一個患者群體小的新藥意味着要擠掉一個用量更大的常規品種，藥事會決策時天然保守；費用考覈的壓力也會讓科室傾向於「能不用就不用」，進院端鬆綁與目錄端擴圍在同一年發生，讓「進醫保」不至於停在一紙目錄上。

不過也有業內人士提醒，此次進院端鬆綁，「解決的是‘不許卡’的問題，沒有建立正向推動的機制」，因此2027年目錄執行後更值得觀察的不是進了多少家醫院，而是藥事會審議周期是否縮短、處方量在脫離考覈約束後是否出現自然爬坡。

值得一提的是，今年目錄調整的另一條制度通路是「雙目錄銜接」。2025年首版商保創新藥目錄納入19種藥品，2026年擴容至28種，新增12種。更具標誌性的是，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液在進入商保目錄滿一年後，成功轉入基本醫保目錄，成為首個進入國家基本醫保的CAR-T產品。原價超百萬元的治療費用，經降價和醫保報銷後，患者自付有望降至十萬元以內。

這條路徑的意義不在於「CAR-T終於降價了」，而在於多層次支付體系第一次跑通了「商保先行積累數據、基本醫保後續銜接」的閉環。對於細胞治療、基因治療、罕見病用藥等「保基本」暫時難以全額覆蓋的高值品類，商保目錄不再是一個懸置的備選池，而是一條有出口的過渡通道。

「我們還將推動目錄新藥的「預進院」。本次大會結束一周後，國家醫保局將會同部分高校在12個城市開展「醫、藥、保、學面對面」活動，讓創新技術和最新成果進醫院、進藥房、進處方、進課堂，更快造福人民。」章軻在致辭中表示。