康方生物-B(09926)发布公告，该公司与中国生物制药有限公司(01177)共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗(安尼可)(研发代号：AK105)三线治疗转移性鼻咽癌，获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定。这是继FDA授予派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌快速审批通道和孤儿药资格后，派安普利在美国取得的又一重要进展。这也是本公司第二个肿瘤药物获得突破性疗法认定。
公告称，突破性疗法认定旨在加快开发新药。这些药物旨在治疗严重疾病，并且在早期临床研究显示出令人鼓舞的结果。这表明这些药物在临床显著终点比现有疗法或当有重大未满足的医疗需求方面有重大改善。获得突破性疗法认定的药物，将在开发过程中获得包括FDA高层官员在内的更加密切的指导及多种形式的支援，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。
据悉，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌获得FDA授予突破性疗法认定能够显著地支援并加速派安普利单抗在美国的商业拓展计划。本公司和中国生物制药将与FDA密切合作，尽快将派安普利单抗带给鼻咽癌患者。
目前派安普利单抗的主要适应症包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病。
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