1月5日据国家药监局官网消息，我国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市。

国家药监局表示，根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

其中，体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头），预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。

公告称，ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。

在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

ECMO能做什么呢？

据悉，ECMO 就是应用血泵产生动力，经过静脉插管建立血管通路，把血引出，然后经过膜肺（也就是常说的“人工肺”）。膜肺在连接氧气后，氧就能弥散到血，二氧化碳也能通过膜肺排出，膜肺把静脉血变成动脉血。这动脉血再通过血管插管的建立的灌注通路，回到人体。ECMO只是代替了呼吸功能（VV)和或心肺功能(VA)，而且只能是短时间的，并不能完全取代我们的肺或心脏。

对于受新冠病毒感染的重症患者，利用ECMO设备可以暂时代替人的心和肺起作用，等待心肺功能恢复。

2020年初新冠疫情暴发后，多家医院使用ECMO救治新冠重症患者，但因设备短缺引起广泛关注。

据了解，一般只有三级医院才会配备ECMO，且一家医院通常只会配备1~2台。

中国生物医学工程会体外循环分会2018年的统计数据显示，我国仅有260家医院有ECMO设备，全国仅有约400台ECMO。就算是在美国，当时也仅有264家ECMO中心，全球的ECMO设备存量仅有1200台。

国产ECMO产品获批上市，或打破进口垄断

此次国产ECMO获批上市之前，国内医疗机构使用的ECMO，主要依靠进口。纵观全球范围内，可以生产ECMO的厂家寥寥无几，目前主要是迈柯唯、美敦力和理诺珐这些跨国企业包揽了大部分的市场份额，占据全球ECMO设备市场的前三名。

ECMO材料生产壁垒高，临床使用制约、市场需求等多重因素，严重依赖进口，是价格始终高居不下的原因之一。

高昂的价格也是ECMO设备短缺的原因之一。华西证券研报显示，国内ECMO设备价格区间为100万元~300万元，均价为165万元，移动ECMO价格约300万元/台。中国政府采购网在2022年6月23日发布的采购公告显示，复旦大学附属华山医院ECMO采购的中标金额为250万元/台。同时，实际治疗过程中治疗费用昂贵，国内治疗费用开机5万元起，国外需10万美元。

天眼查App显示，深圳汉诺医疗科技有限公司成立于2018年5月，法定代表人为李鸣涛，注册资本约1338.4万人民币，由LI YIJIANG、深圳迈瑞股权投资基金股份有限公司等共同持股。资料显示，公司专注于体外循环、体外生命支持类医疗设备和耗材，全链条产品的研发、制造、临床验证和全球销售，自主研制的体外膜肺氧合ECMO产品拥有完全自主知识产权与核心创新技术，该产品系列有望在短期内打破国外目前100%的市场垄断，实现中国在体外生命支持技术领域从零到一的国产化突破。