4月10日，注定是载入全球药物研发史册的一天。

那一天，FDA宣布了一项重大决策：将逐步取消对单克隆抗体疗法及其他药物动物实验的强制要求，转而采用“更有效且更具人体相关性”的新方法，比如类器官、器官芯片等。

用动物进行临床试验，是FDA持续了近百年的惯例。早在1938年，美国就通过《联邦食品、药品和化妆品法案》规定了所有药物上市前都需要在动物身上先测试安全性，这也成为全球药物研发遵循的共同规定。但动物临床试验也有其缺点，一方面在这个过程中的确存在伦理道德问题，另一方面，动物试验其实也不能完全反映人体情况。

FDA表示，这次淘汰动物临床试验是一场人与动物的双赢：对于患者来说，用新方法能让新药物的研发更高效、更安全。对于动物来说，每年至少有数千只动物免受临床试验的折磨。

不过，FDA所图或许不止这么简单。往深了看，这场“临床研究”革命背后，实质是一场激烈的医药产业话语权争夺战。这场隐秘的争夺战，说白了就是要抢占医药产业链的话语权，谁掌握了这个话语权，谁就能够赚到更大的利益。

正如围棋中，拥有“先手棋”的一方，往往能够抢占棋局主动权。此次，FDA对于临床试验的改革，更深的意图就是想牢牢抓住生物科技标准制定的绝对话语权，让美国在未来生物制药竞争中持续保持领先优势。

01

主动发起的范式切换

历史上那些能够率先挑起并完成产业范式切换的，往往都会成为整个产业的颠覆者。

虽然FDA一直在积极推进取消动物临床试验，但受限于技术迟迟无法实质性地推进。早在上世纪80年代，FDA就第一次透露出减少动物实验的主张，本着“3R 原则”：Replacement（替代）、 Reduction（减少）、 Refinement（优化），开始推广体外试验作为动物实验补充的理念。

当然，在此后的几十年间，这种主张也仅仅停留在鼓励层面，直到2022年才进入快车道。当年8月，FDA批准了由赛诺菲和类器官芯片公司Hesperos合作的一项临床试验，这是全球首个完全基于类器官芯片研究获得临床前数据的新药进入临床试验，用于治疗两种罕见的自身免疫性脱髓鞘神经疾病。取代动物临床试验才算真正进入到执行层面。

这边产业刚刚迈出第一步，那边美国政府就急不可耐地修改法案。2022年9月，美国国会通过的《FDA现代化法案2.0》法案就取消了动物实验的强制令，算是第一次法案层面推进取消动物临床事宜，但当时并未制定正式计划。

本次FDA发布的公告算是对当年法案的落地指引，相比之前更落地、更具体化。现在FDA明白告诉企业，需要达到什么样的需求和条件。

具体来看，FDA的改革计划在1～3年短期内，借力全球现有实验数据，避免重复做动物实验，把单抗的动物测试时间从6个月缩到3个月，并先试点替代动物实验。5年长期目标则是，将非动物替代方法数据库形成默认标准，实在解决不了的科学难题，才允许用动物实验兜底。这算是彻底将取消动物实验提到了日程上来。

从明面上来看，FDA做出这个抉择的确是出于伦理道德与公共卫生的考量。这些年来，动物实验尤其是活体解剖实验的道德伦理争议一直存在。此前，由于动物保护组织的抗议施压，全球临床前CRO巨头查尔斯河就被迫关闭了其在英格兰的猴子养殖场，全球唯一还在将实验猴运送至世界各实验室的法国航空公司也停止了运送。

并且，动物试验需要昂贵的支出。据《Nature》报道，新药研发的平均成本约为26亿美元。其中临床前动物实验成本约占2000万-5000万美元。但钱花出去了，效果却未必能达到，动物临床试验在 “预见性” 方面并不是绝对正确。此前一篇发表在《Expert Opinion on Drug Discovery》上的综述文章指出，对于正在研究的抗癌新药物，从动物模型研究到临床评估的成功转化能力，估计只有8%或更低。

更重要的是，中国是美国实验用猴最大的出口国。此前，因为新冠疫情突然暴发，相关研究需求陡增，全球实验用猴供应短缺，中国又发布了禁止出售野生动物的禁令，导致美国生物制药行业出现了“猴荒”。

可以预见，即便只出于对医药产业链安全不被猴子“卡脖子”，FDA对于取消临床试验的趋势也会进一步加强，直到他们认为已经收获到想要的话语权为止。

这种主动推动技术变革的策略，与AI、新能源等领域的“领跑”逻辑一脉相承：通过政策与技术创新绑定，重塑全球产业链标准。

02

有人崛起，有人退场

FDA敢于如此果断地淘汰动物临床试验，背后还是离不开美国在AI、类器官、类器官芯片等前沿领域所积攒的硬实力。

类器官是通过干细胞进行自组装，形成特定器官结构的模拟和器官芯片技术，目标在于体外模拟人体器官的结构和功能。而器官芯片则更进一步，能将体外模型的生理仿真度进一步提升。就像在一块U盘大小的透明芯片里，装上迷你版“心脏”“肝脏”或“肺”，能部分模拟人体器官功能，以供药理研究。

类器官培养最大的优点在于，能在短时间内构建出高度模拟人体内真实情况的体外培养模型。借助这些新技术，单抗等药物的安全测试周期能压缩至数月。因此，这也是测试药物治疗癌症和其他疾病的主流替代选择。

售价方面，培养单批类器官成本约1000-10000美元，长期培养和分析需要数万美元，总体而言还是比动物实验便宜。

不过，由于组装的复杂性、数据分析相关的困难，此前类器官的发展仍然存在挑战。然而，AI的兴起，使得在大量数据上训练人工智能算法成为可能，也加速从实验室研究到临床应用的转变。

通过算法优化培养条件、 AI图像识别自动分析类器官形态、AI预测最佳实验方案，减少试错，可以解决类器官培养成功率低、数据分析难实验成本高的问题。可以说，类器官和器官芯片在AI的加持下如虎添翼，这也加速了FDA推动取消动物试验的进程。

从长远看，AI与类器官的崛起，会改变传统CRO行业的远期竞争逻辑。虽然眼下动物临床试验仍是主流，但长期来看非动物临床试验将会逐步崛起。与此同时，FDA作为全球监管领域的风向标，其政策变革往往都会被全球其他国家借鉴、参考。这意味着未来动物临床试验的替代，将有可能蔓延到全球。

传统CRO需要投入巨资，向类器官与AI等技术靠拢。在海外，像查尔斯河这样的海外CRO巨头，早在2024年就开始启动替代方法推进项目，来寻找动物实验替代方案，可以说他们已经抢跑。

03

一场剧变

新技术会带来颠覆式的体验，让新型公司成长可以绕开传统巨头定义的护城河，诞生新的机会。这既可以形容当下的中国新能源汽车行业，也可以预测未来创新药临床试验行业走向。

在某种程度上来说，传统创新药临床试验与传统油车研发有着异曲同工之处，两者都是高风险高投入。油车时代每开发一个新车型都需要大量资金，同时面临新车型无法成为爆款，巨额资金打水漂的。因此，传统燃油车更鼓励路径依赖，而不鼓励破坏式创新。

在新药研发领域也是如此，传统的创新药研发，需要承担“十年十亿美元”的巨大风险。而在未来，随着AI、类器官、类器官芯片等技术的逐步成熟，可能会给临床试验带来颠覆式的改革，这将带来新机会。

比如，AI制药依赖高质量数据集与算法优化，类似特斯拉的自动驾驶数据闭环，未来可能出现“药物开发云平台”。而在CRO领域，那些积极运用AI、类器官等技术的新型CRO服务效率与质量将快速提高，对传统模式造成降维打击。

事实上，在海外已经有不少药企行动起来，对此布局。自2015年开始，强生、默克、辉瑞、赛诺菲、罗氏等跨国药企纷纷入局，投资相关初创企业或在新药研发中引入类器官技术。

在国内，类器官及器官芯片公司整体处于早期发展阶段，整体融资也处于早期阶段，即便是融资较早的科途医学、大橡科技、创芯国际，也仍然才进入B轮和Pre-B轮。上市公司方面，百洋医药携手北大医学共建器官芯片与3D疾病模型联合实验室，晶泰控股也已经参与孵化了类器官企业，算是提前预判到了风口。

总体来看，目前类器官相关产品相关技术并不成熟，想要替代动物整个过程还需要循序渐进的，而且这会是长期共存的状态，类似于新能源汽车与燃油车的境况。

这一次美国的“抢跑”，就是想要占据先手，拉大与其他国家的差距。这种差距类似电动车早期中美欧的技术代际分化，可能导致全球医药研发资源的集中化。最终，在这场“新能源战争”中，胜出者将是那些能快速整合AI、生物芯片与监管资源的玩家。