Amina Niasse

路透社纽约9月8日 - 俄亥俄州 (link) 正在采取措施更严格地监管该州一些大型配制药房的经营方式，包括那些生产减肥药复方制剂的药房，限制其库存药品的数量。

此举可能会对依赖俄亥俄州药房生产特殊剂量复方药物的在线远程保健公司产生影响，其中包括Hims and Hers公司HIMS.N在该州拥有的一家药房。

去年，诺和诺德（Novo Nordisk）NOVOb.CO的Wegovy和礼来（Eli Lilly）LLY.N的Zepbound出现短缺，使得Hims和其他远程医疗公司可以大量生产复方制剂，但现在它们正在销售所谓的个性化剂量。在药品短缺期间，Wegovy和Zepbound的复方制剂估计已增加到数百万剂。

诺和诺德公司和礼来公司对他们的生产是否合法提出了质疑。

俄亥俄州药房委员会表示，一项新规定将针对大型药房为开具处方而生产的批量药品，限制它们一次生产 250 单位的药品。该规定适用于那些生产无菌注射药物的药店，包括流行的减肥药。该规定的细节此前未见报导。

"俄亥俄州药剂局的一位发言人说："它旨在确保[个性化复方制剂]是针对病人的，而不是像制造商通常那样大量生产这些药物。对于注射减肥药，每个单位代表一个小瓶。

诺和诺德和礼来公司（后者就新法规向俄亥俄州提交了一份评论，敦促俄亥俄州采用批量限制以确保患者安全）表示，正在进行的复方制剂并不符合个性化要求。诺和诺德公司已提起诉讼，以阻止一些公司在某些情况下这样做。

预计年底前出台规定

发言人说， 俄亥俄州的规定 预计将于 2025 年底前通过， 企业有一年的宽限期 来遵守，该规定使俄亥俄州与国家标准保持一致，旨在确保安全和降低传染病爆发的风险。

根据 2025 年全美药学委员会协会的一项调查，至少有 30 个州要求复合药剂生产商遵守这一限制，该限制是根据行业组织美国药典的指导制定的。各州药学委员会的任务是与食品药品管理局共同监管复合药房。

Hims 自 2020 年起在俄亥俄州拥有一家药店，去年在一份新闻稿中表示，计划利用该药店满足全国的治疗需求。该公司 2024 年的收入为 14.8 亿美元，其中 19% 来自减肥药物。

"Hims & Hers 公司发言人在一份电子邮件声明中说："Hims & Hers 公司长期以来一直与监管机构密切合作，遵守严格的安全标准，随着要求的不断变化，我们将继续这样做。

礼来和诺和的反击

诺和诺德公司的发言人说，各州委员会应禁止大规模销售减肥药复制品，以保护病人的安全。

礼来公司在给路透社的评论中说，该公司鼓励其和其他监管机构采取更多措施阻止大规模复方制剂，并提出了潜在的安全性和有效性问题，包括细菌污染或其他杂质的可能性。

行业组织 "配药联盟"（Alliance for Pharmacy Compounding）在向州政府提交的意见中反对这一改变 ，称这 将增加药品受污染的风险。

"该联盟的一位发言人说："药房生产的批次越多，复方制剂技术人员进出洁净室的次数就越多。

该发言人说，该组织主张根据每个设施的运行能力，对批量进行不同的限制。

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