Maggie Fick/Patrick Wingrove

路透旧金山1月16日 - 六位行业消息人士告诉路透，超过半打的主要制药商正在参与特朗普政府的新药快速审查计划，但其他领先制药公司却在犹豫不决，因为他们认为这可能存在法律风险。

根据美国食品药品管理局局长马蒂-马卡里（Marty Makary）今年6月公布的国家优先券计划，美国食品药品管理局局长可以在一到两个月内对少数被认为对公共卫生或国家安全至关重要的药品，或者在美国生产或以低价提供的药品做出批准决定。

长期以来，食品及药物管理局一直为满足美国关键健康需求的药品提供六到八个月的快速审查程序，而标准审查则需要长达一年的时间。

在本周于旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上，制药商高管和顾问在接受采访时表示，他们最担心的问题之一是，两个月的审查可能达不到评估药品安全性和有效性所需的科学严谨性。

他们说，这可能会损害 FDA 决定的可信度，如果病人在批准后出现严重的副作用，制药商将面临更大的法律风险。

一位制药业高管说，他们的公司不会申请优先权凭证，因为他们不相信该计划会在本届政府任期结束后继续实施，并担心食品及药物管理局的批准以后会在法庭上受到质疑。他们不愿透露姓名，以便说明对特朗普政府举措的担忧。

一位在华盛顿专门从事 FDA 监管事务的律师说，一个主要的担忧是，代金券计划是否会影响该机构关于哪些不良事件或副作用需要列入药品处方信息的决定。

如果原告能够说服法院，FDA 的标签要求由于发布过于仓促而不可靠，这将使制造商承担更多的责任，就使用其产品的潜在风险发出警告。

"律师说："这将为寻求 FDA 批准其产品的药品生产商带来更大的风险。

机构内部更深层次的问题

长期从事食品及药物管理局工作的资深人士理查德-帕兹杜尔（Richard Pazdur）在接受采访时说，有关代金券计划的问题反映了该机构在马卡里领导下存在的更深层次的问题。

这些问题包括：该机构的工作日益政治化，一些决策的制定缺乏透明度，以及漠视药品审查人员的关切，他说这些问题最终促使他于12月离开了FDA。

"帕兹杜尔说："有些公司在会议上对我说，'你知道，他们不会继续这样做'。一些公司问，如果他们不申请，是否会受到负面评价。他说，他告诉他们，食品及药物管理局会加快任何值得申请的药物的审批。

卫生与公众服务部的一位发言人说："所有的决定都是以循证科学为基础的，该机构将继续作为一个稳定的、以科学为基础的监管机构运作"。

减肥药被列入优先名单

迄今为止，FDA已为18种药物发放了**优先凭证**，其中包括礼来LLY.N广受期待的减肥药，以及默克MRK.N、葛兰素史克GSK.L、强生JNJ.N和再生元REGN.O的产品。一些候选者是由该机构提名的，而不是其制造商寻求参与的。

**再生元**拒绝就其是否认为该计划存在法律风险发表评论。其他候选企业没有立即回应置评请求。

迄今为止，该计划只批准了一种药物--一种曾在美国销售多年但后来停产的非专利抗生素。

路透（Reuters）的报告 (link) 显示，审查人员需要大约四个月的时间来审查该计划中的一些药物，包括礼来公司的药片。礼来公司说，它的优先审查始于11月初。路透的报导显示，目前预计将在4月份做出决定。

路透看到的内部文件显示，由于该机构的科学家提出了安全性和有效性方面的问题，包括一名患者在服用其中一种药物时死亡，对另外两种药物的审查被推迟。

该计划的支持者包括礼来公司的研究主管丹-斯科沃隆斯基（Dan Skovronsky）。

"我们才刚刚开始，让我们拭目以待。但我对此感到很兴奋，"Skovronsky 在接受采访时说。他说，该计划将最优先的产品移到队列的最前面，而不是偷工减料。"我们欢迎任何能让患者更快用上药的做法。

不过，他说，公司仍希望确保FDA继续 "以科学为导向"。

据彭博社周一报导，辉瑞PFE.N正在与特朗普政府讨论参与该计划的可能性。辉瑞公司没有透露它希望将哪种产品纳入该计划。

业内专家表示，随着越来越多的产品通过该计划，一些制药商的犹豫可能是短暂的。

"麦肯锡咨询公司美国生命科学业务高级合伙人格雷格-格雷夫斯（Greg Graves）说："如果这是一种安全有效、影响巨大的药物......而且在安全性、审查或质量方面没有任何妥协，只是速度相对较快，那么就很难改变历史。"

另一家制药商的一位高管也以匿名方式发言，以避免公开批评特朗普政府或FDA。他说，代金券计划让一些人感到担忧，因为它将该机构监管药品安全的职责与定价或其他经济因素联系在了一起。这位高管说，这 "从来就不属于食品及药物管理局的职权范围"。

"该负责人说："一种产品不应该因为它有这样或那样的价格而获得批准。"一种产品应该得到批准，因为经过严格的测试(，)，它对病人是安全有效的"。

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