尽管临床试验未达预期,Alumis仍计划开展红斑狼疮晚期研究

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Sep 01
更新版 1-尽管临床试验未达预期,Alumis仍计划开展红斑狼疮晚期研究

全文补充了细节和背景信息

路透9月1日 - Alumis公司(ALMS.O)周二表示,尽管该疗法未能达到中期临床试验的主要目标,但公司仍计划针对一小部分患者推进其用于治疗某种免疫相关疾病的实验性药物。

该公司股价在盘前交易中暴跌逾55%,因为华尔街一直将这项研究视为对该疾病的重要考验——该疾病长期以来被视为药物研发的“坟场”。

具体情况如下:

  • 这家专注于自身免疫性疾病的药物开发商曾对408名中重度系统性红斑狼疮$(SLE)$ 成人患者进行为期48周的口服药物envudeucitinib临床试验,以评估该药物能否显著缓解症状。

  • 尽管该试验未能达到主要目标,但这家总部位于旧金山的公司表示,计划与监管机构商讨启动后期临床试验。

  • Alumis称,在干扰素活性较高的特定患者亚组中(该指标与狼疮严重程度相关),症状显示出显著改善,包括在研究的主要疾病活动度指标上。

  • 据该公司称,这些患者被认为对针对干扰素通路的治疗反应更好,但在试验人群中所占比例低于预期,Alumis表示这导致了整体研究目标未达成。

  • 该药物通过阻断名为TYK2的关键免疫系统蛋白来抑制过度活跃的炎症,在研究期间总体耐受性良好,且未出现新的安全性问题。

  • 据美国疾病控制与预防中心(CDC)估计,美国有超过20万人患有系统性红斑狼疮(SLE)。

  • Alumis还表示,此前已公布该药物治疗中重度斑块型银屑病(一种皮肤病)的积极试验结果((link)),公司仍按计划将于2026年第四季度向美国监管机构提交该药物的上市申请。

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