全文进行了改写，并补充了听证会参与者的评论
听证会探讨了培训、筛查、报销、诊所接诊能力及长期安全追踪等问题
专家呼吁就安全性及患者就医渠道制定明确的规范
美国精神病学协会（APA）表示，任何临床应用都必须以安全性和有效性为基础
Puyaan Singh/Kamal Choudhury
路透9月14日 - 周一，在美国食品药品监督管理局（FDA）为加快迷幻疗法研制进程而召开的一场长达四小时的公开听证会上，医生、退伍军人、药剂师和治疗师们敦促该机构为迷幻疗法制定明确的安全与获取标准。
此次听证会是美国总统唐纳德·特朗普政府自4月 (link) 以来，为推动合格的迷幻药物项目 (link) 进入市场所开展的、历时数月的最新举措。
会议讨论的重点是可能影响迷幻疗法测试和实施方式的实际问题，包括服务提供者的培训与资质、患者筛查与监测、治疗获取与报销、诊所接诊能力以及长期安全性数据的收集。
专家表示，任何获批的迷幻药物治疗在治疗过程中——通常持续6至12小时——必须有受过培训的工作人员在场，同时还需配备适当的筛查、随访护理和社区支持。
发言者敦促研究人员收集有关月经周期、妊娠及产后状况、围绝经期、绝经期、激素水平及合并用药的数据，并警告称汇总结果可能会掩盖疗效或不良事件方面的差异。
“重要的安全性和治疗信号不应在总体平均值中消失，”迷幻药物医学联盟（Psychedelic Medicine Coalition）首席执行官梅丽莎·拉瓦萨尼（Melissa Lavasani）表示。
专家们指出，如果没有保险覆盖，患者可能无法获得治疗；他们补充道，如果医疗服务提供者无法获得足够的报销，诊所要么主要服务于富裕患者，要么将面临破产。
“仅获批并不等于能获得治疗。一种无人能及的突破性疗法并非真正的突破——那不过是一份新闻稿，”与迷幻药物与疼痛协会（Psychedelics and Pain Association）有关联的美国空军退伍军人琳恩·沃特金斯（Lynn Watkins）说道。
FDA的框架
就在听证会召开前几天，包括FDA药物评价与研究中心主任迈克尔·戴维斯在内的高级官员在《新英格兰医学杂志》上发表了一篇论文，概述了迷幻药研发和审批的框架。
他们表示，该机构正在针对重度抑郁症和创伤后应激障碍（PTSD）等难治性疾病“把握这一时机”。
据杰富瑞分析师称，该框架表明FDA愿意考虑灵活的试验设计，以应对包括“功能性揭盲”在内的挑战——即当药物明显的心理活性效应使参与者意识到自己接受了何种治疗时。
政府的支持重新激起了投资者对该领域的兴趣 (link)，行业高管向路透表示，这有望改善FDA与美国缉毒局之间的协调，并有助于减少监管延误，尽管相关疗法可能仍需数年才能面世。
“FDA对安全性和有效性的评估……必须始终是未来任何临床应用的基础，”美国精神病学协会表示。
分析师认为，监管机构、临床医生和开发商就安全、受监管的推广达成共识，将使 AtaiBeckley ATAI.O、Compass Pathways CMPS.O、Definium Therapeutics DFTX.O、Helus Pharma HELP.NLB, HELP.O 和 GH Research GHRS.O 等公司受益。
“科学在不断进步，监管机构、研究人员和临床医生之间持续、深入的交流对于推动这些前景广阔的新疗法至关重要，”Helus首席执行官迈克尔·哈尔斯特德表示。