1月8日，MoonLake涨超30%！公司宣布FDA反馈确认其无需开展额外临床试验，即可为化脓性汗腺炎适应症积累充分的疗效证据。

MoonLake Immunotherapeutics 周四宣布，美国食品药品监督管理局已确认该公司可以提交Sonelokimab (SLK)治疗化脓性汗腺炎(HS)的生物制品许可申请(BLA)，无需进行额外的临床试验。目前MLTX股价为11.29美元，该股经历了显著波动，过去一周下跌14.3%，过去一年下跌76.6%。根据InvestingPro分析，与其公允价值相比，该股票似乎被低估。

在一次B类会议后，FDA表示MoonLake可以使用其现有的VELA-1、VELA-2和MIRA试验数据来建立有效性的实质性证据，这些试验共招募了1000多名中度至重度HS患者。

FDA特别建议该公司在其申请中包含MIRA试验的结果，并提交VELA-2试验结果以了解SLK的安全性特征。基于这一反馈，MoonLake将按计划在2026年下半年提交BLA申请。

MoonLake创始人兼首席执行官Jorge Santos da Silva博士在新闻稿中表示："我们与FDA的B类会议的积极成果为我们现有的HS项目提供了获批途径所需的明确性，无需额外的临床试验。"

该公司的MIRA试验是首个以HiSCR75（脓肿和炎性结节数量减少75%）为主要终点的HS安慰剂对照随机临床试验，在第12周，120mg SLK组显示43%的应答率，比安慰剂高出29个百分点。

MoonLake将于2026年2月23日举行投资者日活动，讨论FDA的反馈并展示SLK在各适应症中的新临床数据。

该公司还在推进SLK用于其他炎症性疾病的研究，即将到来的里程碑包括2026年第一季度轴性脊柱关节炎试验和2026年年中银屑病关节炎试验的主要终点读数。