HIGHTIDE-B是一家在香港联合交易所有限公司(「联交所」)上市的创新型医药企业(股票代码:02511),注册于开曼群岛,总部位于中国深圳,并在香港及海外多地设有业务及研发机构。公司董事会下设审核委员会、薪酬委员会及提名委员会,董事会成员包括执行董事、非执行董事及独立非执行董事,形成了多元且稳健的公司治理架构。
在心血管—肾脏—代谢(CKM)领域,HIGHTIDE-B的核心产品HTD1801于报告期内在2型糖尿病(T2DM)适应症的III期注册临床试验中达成主要及次要终点,显示出稳定且持久的降糖效果,并在血脂、炎症、肾功能、肝功能及心血管指标等方面同时获益。同时,公司推进了HTD1801在代谢性脂肪性肝炎(MASH)及慢性肾脏疾病(CKD)等方向的临床研究,并在中国递交了T2DM适应症的新药上市申请(NDA),为后续商业化布局夯实了临床及监管基础。
在本年度研发费用投入仍占较大比重。独立审计报告指出,2025年公司研发费用的确认与核算是审计的关键事项之一。随着HTD1801等重点管线推进,公司在临床试验、合同研究及生产组织服务费用等方面投入显著。审计机构对公司财务报表出具了无保留意见,认为财务报表在各重大方面均公允反映了集团截至2025年12月31日的财务状况和经营成果。
财务数据显示,公司2025年全年净亏损为人民币2.321亿元(即人民币2.321×10⁸元),较2024年的人民币3.818亿元明显收窄,降幅约39.2%。其中,归属于公司所有者的亏损为人民币2.44968亿元(2024年:人民币3.81788亿元),同比减亏35.8%。每股基本及摊薄亏损为人民币0.51元(2024年:人民币0.84元)。研发费用较2024年减少54.8%,为人民币1.64469亿元,主要系阶段性临床试验费用支出减少所致;行政开支为人民币0.59102亿元,较上一年度的人民币0.81229亿元下降27.3%;财务费用升至人民币0.02364亿元(2024年:人民币0.01534亿元);其他收入约为人民币0.19007亿元(2024年:人民币0.67971亿元),而净其他亏损扩大至人民币0.24954亿元(2024年:人民币0.03202亿元)。截至2025年末,公司股东应占权益下降至人民币3.0701亿元,较年初减少,非控股权益则首次出现人民币0.5766亿元。
在资本结构及资金使用方面,报告期内公司通过配售新股份及引入长期投资者等形式进一步夯实了资金实力,报告期末现金及现金等价物为人民币2.3239亿元。期内银行贷款新增加入,非流动负债有所上升,为后续管线商业化和市场开拓提供了一定资金支持。
公司管理层指出,2025年外部对CKM相关创新研发的政策与投入持续加大,全球范围内糖尿病、肥胖及肾脏疾病的患者基数扩大,为相关药物的研发与商业化提供了更广阔的市场空间。HIGHTIDE-B将继续深化CKM领域布局,加速HTD1801在T2DM、CKD、MASH、肥胖及原发性硬化性胆管炎(PSC)等多适应症的商业化进程,并评估与GLP-1受体激动剂等其他疗法的联合研发路径。公司亦强调了对审慎财务管理及合规经营的持续关注,以满足未来增长和研发规划的资金需求。