美国食品药品监督管理局（FDA）已授予赛诺菲集团创新基因疗法SAR446597快速通道资格，该疗法旨在治疗由年龄相关性黄斑变性引发的地图样萎缩。此项认定将加速针对重大未满足医疗需求疗法的开发与审批进程。
作为单次给药的玻璃体内注射基因疗法，SAR446597靶向补体通路中的两个关键靶点，有望实现持续的补体抑制作用，显著减轻患者治疗负担。获得快速通道地位后，这款潜力疗法有望更快惠及面临永久性视力丧失风险的地图样萎缩患者群体。
行业观察人士指出，该突破性疗法采用的双靶点设计颠覆了传统治疗模式。通过基因载体一次性递送治疗分子，不仅可能突破现有药物频繁注射的限制，更有望从根本上延缓病变进展。目前全球约有500万地图样萎缩患者面临视力不可逆损伤风险，该领域存在巨大临床需求缺口。
赛诺菲研发负责人透露，公司正与监管机构密切协作推进临床开发。快速通道资格将开启滚动提交机制，允许分阶段提交新药申请资料，大幅压缩审批周期。资本市场分析显示，若该疗法最终获批，有望在眼底病治疗领域创造超百亿美元市场空间。
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