山东新华制药股份有限公司（00719）8月28日公告称，公司已收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸达泊西汀片《药品注册证书》。 一、药品信息 药品名称：盐酸达泊西汀片 剂型：片剂 规格：30mg（按C21H23NO计） 药品分类：处方药 注册分类：化学药品4类 药品批准文号：国药准字H20265706 证书编号：2026S03108 二、注册历程 2025年4月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交境内生产上市许可注册申报材料并获受理；2026年8月获批注册。 三、适应症 本品适用于18至64岁男性、符合相关临床标准的早泄（PE）患者。 四、市场规模 公告援引数据显示，2025年中国公立医疗机构达泊西汀销售额约为人民币10.3亿元。 五、对公司的意义与风险提示 公司表示，盐酸达泊西汀片的获批将进一步丰富其制剂产品系列并提升市场竞争力。药品销售受医药行业政策、招标采购及市场环境等因素影响，存在不确定性，提醒投资者注意风险。 六、后续安排 公司需按照药品生产质量管理规范要求组织生产销售，并执行经批准的质量标准、说明书、标签及生产工艺。 公告日期：2026年8月28日。
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