生物制药企业Atara Biotherapeutics（股票代码：ATRA）于2025年7月11日向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了细胞疗法药物tabelecleucel的生物制品许可申请（BLA）。此次申报是对FDA在2025年1月发出的完整回复函中所提要求的快速响应，标志着该创新疗法的监管进程取得关键进展。
此次申报依托Atara与皮尔法伯制药（Pierre Fabre Pharmaceuticals）达成的全球生产合作协议。根据年初生效的协议条款，皮尔法伯已全面接管tabelecleucel的生产体系。该细胞疗法在欧洲市场已以EBVALLO®品牌获批上市，用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒相关移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）特定患者群体。
监管进程的最新推进令市场关注FDA的审查时间表。若获批，tabelecleucel将成为美国首个治疗EBV+ PTLD的同种异体T细胞疗法，为接受实体器官或造血干细胞移植后出现罕见并发症的患者提供新选择。双方企业正协同准备商业化体系，以应对潜在的市场准入。
（注：本文基于企业公告信息撰写，不构成任何投资建议。）
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