2026年9月2日，海西新药（02637）公布，其自主研发的候选药物HX9428已于2026年8月31日向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交糖尿病性黄斑水肿（DME）IIa期临床试验申请（IND）。该适应症为HX9428推进的第二个开发方向。
HX9428目前已获美国食品药品监督管理局快速通道资格，正在中美两地同步开展首个适应症——新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的II期临床研究。
公告披露，nAMD一期剂量递增研究已全部完成，共入组5–40 mg/QD五个剂量的15例患者，其中13例完成24周给药且全程未接受额外玻璃体注射抗VEGF药物。整体人群最佳矫正视力（BCVA）平均提升超过5个字母；3例初治患者平均提升12个字母。
HX9428为口服小分子药物，拟用于nAMD、DME及视网膜静脉阻塞（RVO）等血管性视网膜疾病。截至公告日期，HX9428尚未获得任何监管机构上市批准，其安全性与有效性仍需进一步临床验证。
公司提醒投资者，创新药研发存在高风险，HX9428能否最终获批上市尚存在不确定性。
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