2026年7月30日，科伦博泰生物（06990）宣布，其核心产品TROP2抗体偶联药物（ADC）蘆康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名“佳泰莱®”）用于“PD-L1综合阳性评分（CPS）＜10或早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗”的新增适应症上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。该项目已被纳入优先审评审批程序，为蘆康沙妥珠单抗第六项进入该程序的上市申请。

此次受理基于随机、开放性、多中心3期注册性OptiTROP-Breast03研究的积极结果。该研究评估蘆康沙妥珠单抗相较研究者选择的化疗，用于晚期阶段未接受过系统治疗且不可手术切除的复发或转移性TNBC患者（包含PD-L1 CPS＜10及既往早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗后复发患者）的有效性和安全性。结果显示，蘆康沙妥珠单抗在关键疗效指标上取得统计学显著且具有临床意义的改善。

蘆康沙妥珠单抗已在中国获批4项适应症，并获得6项突破性疗法认定（BTD），是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC。除本次TNBC一线治疗申请外，还有一项与帕博利珠单抗联合用于EGFR基因突变阴性、ALK阴性的PD-L1 TPS≥1%局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的上市申请已获NMPA受理并纳入优先审评审批程序。

科伦博泰生物目前在中国开展9项登録性临床研究；合作伙伴默沙东在全球范围内启动17项蘆康沙妥珠单抗相关3期临床试验。

公司提示，尚未获批的其他适应症最终可能无法成功开发及商业化。投资者在买卖公司证券时应审慎行事。