周二公布的临床试验结果显示,中国药企恒瑞医药开发的减肥注射剂HRS9531疗效直逼礼来公司的重磅产品Zepbound,这再次印证了中国生物科技产业对美国医药巨头的潜在冲击力。
恒瑞医药与其美国合作伙伴Kailera Therapeutics披露的三期临床试验数据显示,接受HRS9531治疗的受试者在48周内平均减重达18%。若仅统计完成试验的患者,其减重比例则攀升至19%。尽管该数据略低于Zepbound在临床试验中实现的21%减重效果,但值得注意的是:Zepbound试验周期更长,且恒瑞试验结束时患者体重仍在持续下降。更关键的是,此次试验并未采用HRS9531的最高剂量方案。
恒瑞医药计划基于最新数据在中国"尽快"提交上市申请。虽然该药物短期内难以撼动礼来的市场地位,但拥有中国以外地区开发权的Kailera公司雄心勃勃——其首席执行官Jamie Coleman透露:"现有疗法减重效果基本局限在20%左右,我们的目标是突破这个天花板"。该公司计划通过优化剂量方案,在后续全球多中心临床试验中超越Zepbound的疗效。
然而挑战依然严峻:即使HRS9531最终证实疗效更优,其距离获美国批准仍需数年时间。礼来新一代减肥药retatrutide已显示出优于Zepbound的效果,这意味着礼来对减肥药市场的掌控力至少将延续至2030年。
此次突破性数据折射出中国生物医药产业的崛起之势。今年6月以来,美国药企已豪掷数百亿美元获取中国创新药权益,默克、再生元制药公司先后斥资1.12亿和8000万美元引进翰森制药的GLP-1类口服药。阿斯利康、礼来和诺和诺德也纷纷与中国企业达成类似协议。
对投资者而言,全球减肥药市场的竞争格局正日趋复杂。HRS9531(Kailera研发代号KAI-9531)与Zepbound同属GLP-1/GIP双重受体激动剂。早期试验显示,高剂量组受试者36周内减重达22.8%,预示其巨大潜力。
值得关注的是,本次三期试验仅纳入567名受试者,远低于美国三期常规样本量。Kailera去年10月获4亿美元私募融资,手握恒瑞四款药物海外权益。其核心挑战在于:如何在疗效相近的市场中寻求差异化定位,并解决规模化生产难题——礼来已投入数十亿美元扩大产能。
曾任礼来Zepbound品牌负责人的Coleman透露,公司正与合同制造商接洽:"我们将聚焦减重需求最迫切且未被满足的市场。目前亟需超越现有疗效的患者群体庞大,而真正能实现更高减重效果的药物屈指可数"。
(本文根据道琼斯通讯社2025年7月15日17:50 GMT报道改写)
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