新泽西州普林斯顿，2025年10月23日（全球新闻通讯社）-- Grace Therapeutics, Inc.（纳斯达克：GRCE）（Grace Therapeutics或公司）是一家晚期生物制药公司，正在推进GTx-104，这是一种临床阶段的新型注射用尼莫地平配方，旨在通过静脉注射治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者，以满足重要的未满足医疗需求。今天，公司宣布通过行使先前于2023年9月完成的私人配售中发行的普通认股权证，获得了约400万美元的额外资金。公司发行了1,345,464股普通股，行使价格为每股3.003美元。2023年私人配售中发行的1,190,927份普通认股权证已过期，因为距美国食品药品管理局（FDA）接收公司针对GTx-104的新药申请（NDA）进行审查的第60天已过去。
FDA为公司GTx-104的新药申请设定了2026年4月23日的处方药用户费法案（PDUFA）目标日期。该申请旨在获得针对动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者的GTx-104的批准，得到了全面的数据支持，包括公司GTx-104的第三阶段STRIVE-ON安全性试验获得的积极数据。
关于动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）
aSAH指的是在大脑和颅骨之间的蛛网膜下腔内出血，其包含供血给大脑的血管。这种出血的主要原因是脑动脉瘤的破裂。其结果是一种相对少见的中风类型（aSAH），约占所有中风的5%，估计有42,500名在美国接受医院治疗的患者。
关于GTx-104
GTx-104是一种临床阶段的新型尼莫地平注射用制剂，正在为aSAH患者开发静脉注射以满足重要的未满足医疗需求。GTx-104采用独特的纳米颗粒技术，能够将不溶性的尼莫地平配制成水相，以进行标准的周边静脉注射。
GTx-104在重症监护病房中提供便捷的尼莫地平静脉给药，可能消除在无意识或吞咽困难患者中使用鼻胃管给药的必要性。GTx-104的静脉给药也有潜力降低食物影响、药物间相互作用，并消除潜在的用药错误。此外，GTx-104对管理aSAH患者的低血压具有更好的潜力。GTx-104已在超过200名患者和健康志愿者中进行施用，耐受性良好，相较于口服尼莫地平具有显著较低的个体间和个体内药动学变异性。
关于Grace Therapeutics
Grace Therapeutics, Inc.（Grace Therapeutics或公司）是一家晚期生物制药公司，其药物候选产品针对稀有和孤儿疾病。Grace Therapeutics的新型药物递送技术有潜力提高目前上市药物的性能，实现更快的起效时间、增强的疗效、减少副作用和更便捷的药物递送。Grace Therapeutics的领先临床资产已获得FDA的孤儿药资格认定，该认定在美国上市后提供七年的市场独占权，以及超过40项已授予和待审的专利的额外知识产权保护。Grace Therapeutics的领先临床资产GTx-104为动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）进行静脉输注，这是一个稀有且危及生命的医疗急症，发生在大脑和颅骨之间的蛛网膜下腔内出血。
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前瞻性声明
本新闻稿中不属于历史或现状事实的陈述构成1995年美国私人证券诉讼改革法案、第1933年证券法第27A节及第1934年证券交易法第21E节（经修订）和加拿大证券法意义下的“前瞻性声明”（统称为前瞻性声明）。此类前瞻性声明涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，可能导致Grace Therapeutics的实际结果与历史结果或任何前瞻性声明所表达或暗示的未来结果有重大不同。除了明确描述此类风险和不确定性的声明，读者应考虑包含术语“相信”、“信念”、“期望”、“意图”、“预期”、“估计”、“潜力”、“应”、“可能”、“将”、“计划”、“持续”、“目标”或其他相似表述的声明是充满不确定性和前瞻性的。提醒读者不要对这些前瞻性声明过于依赖，因为这些声明仅在本新闻稿的日期有效。本新闻稿中的前瞻性声明，包括关于公司GTx-104药物候选的未来前景、FDA对公司GTx-104新药申请审查的时机及结果、GTx-104孤儿药资格认定的好处、GTx-104为动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者提供更好的治疗选择的潜力、GTx-104在改善低血压管理方面对aSAH患者的管理潜力、GTx-104在药动学和安全性方面与口服尼莫地平类似的能力，都基于Grace Therapeutics当前的预期，涉及的假设可能永远不会实现或可能被证明是错误的。实际结果和事件的时机可能因各种风险和不确定性与预期大相径庭，包括但不限于：（i）公司GTx-104的新药申请的结果；（ii）对监管途径的变化；（iii）公司维护有效专利权及其他知识产权保护其产品候选的能力；以及（iv）立法、监管、政治和经济的发展。上述可能导致实际事件与预期事件不同的重要因素的清单不应被视为详尽，应与此处及其他地方包含的声明一起阅读，包括公司年度报告Form 10-K（截至2025年3月31日的财政年度）以及公司2025年6月30日的季度报告Form 10-Q中详细的“前瞻性声明特别说明”、“风险因素”和“管理讨论与财务状况及运营结果分析”部分中的风险因素。新闻稿中所有前瞻性声明仅在作出之日有效。除非适用的证券法要求，否则Grace Therapeutics并不承担更新这些声明的义务，以反映在作出声明后发生的事件或存在的情况。
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