泰德医药（03880）全资子公司通过美国FDA上市许可前检查

公告速递

Jul 31

2026年7月31日，泰德医药（03880）发布自愿公告称，其全资子公司中肽生化有限公司位于杭州的cGMP生产设施已通过美国食品及药物管理局（FDA）对8.5毫克注射用Hepcludex®（bulevirtide-gmod）原料药的上市许可前检查（PLI）。\n\n该现场审查于2026年1月26日至2月3日进行，重点评估了中肽生化对Hepcludex®复杂全化学合成长链多肽原料药的商业化生产运营。此前，Hepcludex®已于2026年5月22日获得FDA加速批准，成为美国首个也是唯一获批用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的药物。\n\n官方资料显示，HDV仅在乙型肝炎病毒（HBV）感染者中以合并感染形式出现。针对美国普通人群的研究估计，HDV影响约2%至4%的慢性HBV感染者，对应患者规模约40,000至80,000人。在Hepcludex®获批之前，美国尚无FDA批准的HDV治疗方案。\n\n中肽生化成立于2001年，专注于多肽及寡核苷酸的合同研究、开发及生产服务，拥有吨级GMP生产能力，其生产设施已通过美国FDA、国家药品监督管理局、澳大利亚药品管理局及欧洲药品管理局等多家监管机构的GMP检查。\n\n泰德医药于2025年在香港联交所主板上市，定位为全球CRDMO企业，业务覆盖美国与中国两地。

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