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海西新药（02637）公布HX9428治疗nAMD I期及II期阶段性临床数据

公告速递
Sep 16

2026年9月16日，福建海西新药创制股份有限公司（股票代码：02637，下称“海西新药”）发布自愿公告，更新口服小分子候选药物HX9428用于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的中国I期及II期临床研究进展。

I期研究共纳入15例nAMD患者，剂量范围为5 mg/QD至40 mg/QD。13例患者完成24周治疗，其中10例为既往接受抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）治疗患者，3例为初治患者。结果显示，最佳矫正视力（BCVA）较基线平均提高5.2个字母，中心视网膜厚度（CST）平均减少73.3 μm；五个剂量水平均未观察到剂量限制性毒性（DLT），整体耐受性良好。

II期剂量扩展研究正在进行。截至2026年8月14日，5 mg/QD、10 mg/QD及20 mg/QD三组共入组80例患者，其中约78%为既往接受anti-VEGF治疗患者，约22%为初治患者；45例已完成第13周访视，11例已完成24周治疗。24周治疗的11例患者BCVA较基线平均提高5.4个字母，CST平均减少72.5 μm，疗效趋势与I期结果一致。

目前II期研究的整体安全性与I期结果基本一致，尚未观察到腹泻、恶心、呕吐等常见胃肠道不良事件，也未观察到毛发变白；已报告的其他不良事件以低级别为主，单项发生率均低于10%。

公告提示，HX9428尚未获得任何国家或地区药品监管机构批准上市，临床研究仍在进行中。

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