海西新药(02637)：口服候选药HX9428获美国FDA快速通道资格

公告速递

Aug 17

2026年8月17日，海西新药全称福建海西新药创制股份有限公司（02637）发布自愿公告称，其自主研发的创新药项目HXP056之候选分子HX9428已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（Fast Track Designation，FTD），适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD，又称湿性年龄相关性黄斑变性，wAMD）。\n\nHX9428为全新口服小分子药物，旨在解决当前抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）需通过玻璃体腔注射给药所带来的长期治疗负担与依从性挑战。公司表示，口服给药方式有望为nAMD患者提供较注射疗法更便捷的治疗选择。\n\n根据公告，FTD将使HX9428在临床开发全流程可与FDA开展高频、及时的沟通交流，并具备后续申请优先审评、加速批准及滚动审评等政策支持，或可加速全球临床开发进程。\n\n临床进展方面，HX9428已在国内完成I期临床研究，当前正进行II期剂量扩展研究及一项采用阳性对照的II期临床研究；海外方面，FDA已批准其在美国开展nAMD适应症II期临床试验。\n\n公司提醒投资者，HX9428尚未获得任何国家或地区药品监管机构批准上市，其安全性及有效性仍需通过进一步临床研究验证，研发过程存在安全性、有效性、患者入组及监管审批等多重不确定性。公司股东及潜在投资者在买卖公司股份时应审慎行事，并考虑相关风险。

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