多项乙型肝炎病毒（HBV）感染功能性治愈联合研究的2期顶线数据预计将于2023年上半年公布

计划于2023年初启动产后抑郁症（PPD）的2期研究，以推出潜在首创疗法

美国FDA已解除针对BRII-732的临床试验暂停，允许公司重新启动临床试验，以针对HIV感染的治疗和预防开展每周一次较低口服剂量的研究

北京和北卡罗莱纳州达勒姆市2022年12月27日 /美通社/ -- 腾盛博药生物科技有限公司Brii Biosciences（以下简称“腾盛博药”或“公司”，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者需求未被满足的疾病开发治疗方案，以改善患者健康状况和治疗选择的生物技术公司，今日宣布，其战略性临床开发重点项目取得进展，其中包括传染性疾病和中枢神经系统疾病候选药物管线的多项更新。

腾盛博药董事长兼首席执行官洪志博士表示：“我们正继续推进两个首要管线项目的临床开发，包括我们在中国用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，以及在美国用于治疗产后抑郁症（PPD）的潜在首创治疗方案。这些近期在HBV和PPD方面取得的进展，为我们中国和美国的团队树立了更明确的工作重点，并进一步体现了我们在两个大型和重要的疾病领域寻求治愈或单一治疗方案的差异化方法。我们期待继续促进战略合作，并利用我们经过验证的开发能力，为患者推进我们候选治疗药物管线的研发。”

腾盛博药主要临床项目更新

乙型肝炎病毒（HBV）

腾盛博药正在与战略合作伙伴一起构建全新的一流HBV临床药物组合，这些候选药物可基于各种组合形式使用，以提高中国每个HBV患者亚群体达到高水平功能治愈率的可能性。HBV是世界上最严重的传染病威胁之一，而中国是世界上HBV感染率最高的国家，有8,700万人受到该疾病的影响。

• 在腾盛博药正在进行的BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218）的2期多区域临床试验（MRCT）联合研究中，患者已完成治疗。有关该研究的中期安全性和有效性数据的摘要，已被接受在2023年2月15日-19日在台湾台北举行的亚太肝脏研究协会（APASL）第32届会议上以口头形式进行报告。
• 12月，公司完成了一项2期联合试验第一部分的患者入组，该试验旨在对已接受聚乙二醇干扰素α（PEG-IFN-α）和核苷酸/核苷逆转录酶抑制剂（NRTI）治疗的慢性HBV患者中增加BRII-179（VBI-2601）的给药进行评估。预计将在2023年第三季度取得顶线结果。
• 腾盛博药的战略开发合作伙伴Vir Biotechnology分享了正在进行的BRII-835（VIR-2218）与PEG-IFN-α联合用药的2期试验的初步数据，表明约30%的慢性HBV感染患者在治疗结束时达到HBsAg血清清除伴抗HBs血清转换，且无新的安全性信号。结果已在美国肝病研究协会（AASLD）肝脏年会^®的口头会议上公布。
• Vir正在进行的2期MARCH试验B部分的初始数据预计将在2023年下半年获得，该试验部分将对BRII-835（VIR-2218）和BRII-877（VIR-3434）与PEG-IFN-α三联用药进行评估，包括确定剂量和治疗持续时间。

产后抑郁症（PPD）

腾盛博药正在开发BRII-296，作为首创一次性注射治疗候选药物，该疗法有可能改善美国患者的PPD治疗前景，在美国，每7位新妈妈中就有1位受到该疾病的影响。

• 腾盛博药在最近与美国食品药品监督管理局（FDA）举行的C类会议上，收到了关于公司BRII-296试验性新药（IND）申请的有效反馈和指导。在会议的讨论后，腾盛博药正着手准备在2023年初启动BRII-296治疗PPD的2期研究。
• 9月，腾盛博药宣布了其BRII-296新药1期研究的积极顶线结果。数据表明，单次给予600 mg试验性治疗具有良好的药代动力学特征，在健康受试者中安全且耐受性良好。此外，医生和患者群体的早期反馈非常正向积极，这增强了PPD首创单次注射治疗方案的潜力。

其他临床前和临床开发更新

人类免疫缺陷病毒（HIV）感染

• 基于一项已完成的1期研究的药代动力学（PK）数据，腾盛博药已决定停止BRII-778的开发，该药物正在作为潜在长效HIV感染联合疗法的一部分进行评估。公司正在探索合作机会，以继续开发BRII-732作为HIV-1患者潜在的每周一次的口服长效联合治疗方案。
• 10月，腾盛博药公布了1期研究的积极数据，显示BRII-732表现出可接受的安全性和耐受性特征，以及在健康志愿者中达到治疗目标的良好的线性药代动力学特征，这加强了BRII-732作为每周一次口服疗法治疗和预防HIV感染的潜力。
• 腾盛博药最近收到通知，美国FDA已解除针对公司BRII-732的1期研究的临床试验暂停，以开展BRII-732每周一次较低口服剂量的研究。

多重耐药（MDR）/广泛耐药（XDR）革兰氏阴性菌感染

• BRII-672有潜力成为首个针对碳青霉烯类耐药革兰氏阴性菌的复杂性尿路感染（cUTI）的口服治疗方案。2022年12月，公司向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了首个新药临床试验（IND）前申请，寻求关于BRII-672在中国开发计划的注册监管指导。
• BRII-693具有高度差异化的安全性和有效性特征，可用于治疗对碳青霉烯类耐药的最难治疗的鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌感染。腾盛博药计划在2023年第一季度向NMPA递交IND前申请。
• BRII-636、BRII-672和BRII-693的临床前数据和中期1期临床结果已在2022年10月举办的美国感染性疾病周（IDWeek）上公布。

非结核分枝杆菌（NTM）肺病

• 腾盛博药的战略合作伙伴AN2 Therapeutics预计将在2023年中旬完成评估BRII-658（epetraborole）治疗由鸟分枝杆菌复合体（MAC）引起的治疗难治性肺病的关键2/3期临床试验的2期部分的入组，并计划此后立即开始该试验的3期部分入组。

COVID-19

• 继公司的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市后，这一长效新冠中和抗体疗法正在中国患者中应用，医生的早期反馈良好。
• 基于正在进行的临床前检测，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对中国目前主要流行的SARS-CoV-2亚型变异株保持中和活性，进一步表明该抗体联合疗法是中国高危患者的重要治疗选择。

关于腾盛博药

腾盛博药是一家生物技术公司，致力于针对存在巨大未被满足的患者需求、治疗手段有限，以及给患者带来严重社会耻感的世界最常见的疾病开发创新疗法。公司专注于传染性疾病和中枢神经系统疾病，正在推进一条涵盖多种独特候选药物的产品管线，并通过领先的项目开发针对乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，和针对产后抑郁症（PPD）的首创治疗方案。公司由一支富有远见卓识和经验丰富的领导团队领导，在位于罗利-达勒姆、旧金山湾区、北京和上海的主要生物技术中心开展业务。欲了解更多信息，请访问www.briibio.com。