智通财经APP获悉，当地时间 2 月 4 日，罗氏(RHHBY.US)旗下基因泰克宣布，FDA 已批准 100 mg/mL Susvimo(雷珠单抗-RG6321)用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)。新闻稿指出，Susvimo是首个也是唯一一个可替代常规眼部注射治疗 DME 的持续给药治疗药物，每年仅需治疗两次，即可帮助 DME 患者维持视力。
Susvimo 是一种可再填充的眼部植入物，可以通过一次性门诊手术植入患者眼内，进行玻璃体内注射。雷珠单抗是一种血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂，旨在结合并抑制 VEGF-A，这种蛋白质已被证明在新血管形成和血管渗漏中起着关键作用。目前 Susvimo 已在美国获批两项适应症：湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿 (DME) 。
此次获批是基于一项 III 期 Pagoda 一年期临床研究的积极结果。Pagoda ( NCT04108156 ) 是一项多中心、随机、主动治疗对照、非劣效性的美国 III 期研究。该研究在 634 名 DME 患者中评估每六个月补充一次100 mg/mL Susvimo 与每个月接受 0.5 mg 玻璃体内注射雷珠单抗相比的疗效、安全性和药代动力学。研究的主要终点是在 60 周和 64 周时评估最佳矫正视力评分相对于基线的变化。
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