智通财经APP讯，海普瑞(09989)发布公告，公司已于近日收到波兰卫生监督机构(Chief Pharmaceutical Inspector)根据欧洲药品管理局(EMA)相关规定发出的“Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer”(药品GMP证书)。
药品GMP证书的详情：生产地址：中国深圳市坪山区坑梓街道荣田南1号;证书编号：ISF. 405.8.2025 MP.1 WTC/0598_01_01/13;认证产线：PFS1-PFS3灌装生产线、PFSP1-PFSP4包装线;认证产品：依诺肝素钠预灌注射液(如有) 。
公告称，海普瑞坪山园区的新建预灌封制剂生产线项目于2022年正式启动。第一期工程涉及三条预灌封制剂生产线的建设，设计年产能为3.3亿支。该等生产线按照中国、欧洲及美国的药物监管标准设计建造，并将用于生产依诺肝素钠预灌注射液。截至2024年，该项目已完成并首次通过欧洲联盟(欧盟)GMP认证。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产线已符合欧盟GMP标准。
欧洲乃公司全球制剂业务的重要市场。近年来，集团旗下依诺肝素钠制剂的市场占有率一直位居欧洲前二位。新制剂生产线获得药品GMP证书将为集团进一步推进国际化战略提供充足的产能保障，并有效提升集团的市场竞争力。此外，集团凭借其强大的预灌制剂生产能力，以及成熟的自营销售网络及渠道，集团将可强力支持并推动协助中国制药企业进军欧美市场的战略。公司相信，此举将对公司未来的业务拓展产生深远且积极的影响。
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