• 华堂宁®被纳入国家医保药品目录后的首个完整年度，销量较2023年增加740%
• 销售收入较2023年增加234%，现金储备超10亿，充分支持未来研发和商业化活动
• 第二代每天一次口服GKA在美国的I期临床研究成功完成，多格列艾汀-二甲双胍固定复方制剂顺利推进，产品管线布局逐渐丰富
• 人类基因孟德尔随机化研究提供科学证据，支持葡萄糖激酶激活在糖尿病并发症和新适应症的开发
• 多格列艾汀生产能力继续扩大，满足不断增长的市场需求
• 建立华领医药药品市场销售团队，2025年前两月销售额显著增长，开启创新药商业化新模式

上海2025年3月27日 /美通社/ -- 华领医药（"公司"，香港联交所股份代号：2552）宣布公司及其附属公司截至2024年12月31日止，经审核的全年业绩（"报告期"），以及公司2024年业务进展和未来业务展望。华领医药在核心产品葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀片（商品名：华堂宁®）的商业化，以及公司研发创新、产能优化等方面均取得了重要进展，为公司的长期可持续发展奠定了坚实基础。

华领医药创始人、首席执行官陈力博士表示："2024年，华堂宁®的市场表现令人振奋，进入国家医保目录极大提高了产品的可及性和可负担性，使得更多糖尿病患者能够受益于这一创新药物。2025年，华领医药建立了药品市场销售团队，华堂宁®在年初展现出了良好的增长势头，随着市场的进一步拓展和患者认知度的提升，我们对华堂宁®的市场增长充满信心。未来公司将在全球范围内继续探索华堂宁®在糖尿病个性化治疗以及糖尿病并发症等领域的用药潜力，并且结合大数据和人工智能技术,在免疫稳态和神经稳态方面，拓展我们的疾病治疗领域。相信在华领医药及其药品研发、生产、经销商运营等产业链伙伴的密切合作下，我们能让更多患者用上中国药、受益于中国药，加快推进‘中华引领医药创新，造福人类健康进展'的公司愿景。"

临床研究和公司运营进展摘要

• 收入显著增长，华堂宁®市场表现强劲，用药反馈积极
  • 2024年是公司核心产品华堂宁®进入国家医保药品目录后的首个完整销售年度。公司销售收入达到人民币2.559亿元，较2023年增加234%，华堂宁®的销售覆盖了约2700家医院。截至 2024 年12月31日，华领医药现金结余达人民币11.398亿元，以支持公司的全面商业化、业务发展和研发活动。
  • 自2022年第四季度华堂宁®上市以来，华领医药药物警戒团队始终高度关注对多格列艾汀药物安全性的监测。近期，公司被国家药品不良反应监测中心评为受表扬企业。截至2024年12月31日，华领医药已经监测了约15万名开具华堂宁®处方的患者，结果显示安全性良好，患者耐受性佳。
  • 自2025年1月1日起，华领医药从原市场营销合作伙伴拜耳医药保健有限公司（"拜耳"）手中全面接管华堂宁®在中国的商业化工作。公司已聘请资深销售人士陆宇先生负责销售和市场工作，他在中国的糖尿病药物商业化方面具有超过20年的经验。
  • 截至2025年2月28日止，华领医药在2025年前两月共售出约59.2万盒华堂宁®，净销售额约为人民币7320万元；相比2024年同期的20.2万盒和2450万元，净销售净额增长显著，在每盒价格维持不变的情况下，销售额增长199%。这也证明华领医药已经顺利接管华堂宁®在中国的商业化工作，且焕发出新的发展动力。
  • 与拜耳终止独家推广服务协议后，未摊销的合同负债付款约12.435亿元人民币将，将在2025年确认为公司收益。双方已在所签立的函件中确认，概无任何因有关终止而引致的未决事项，双方亦无因该分立而对彼此负有任何义务或责任。

• 研发创新稳步推进，持续丰富产品管线布局
  • 华领医药计划将以葡萄糖激酶为靶点、以血糖稳态为核心的疗法拓展至国际市场，特别是美国市场。2024年，公司在推进该项工作中取得了重大进展。公司成功完成并公布了第二代GKA（HM-002-1005）在美国的单剂量递增（SAD）研究结果，验证了每日一次口服疗法用于肥胖2型糖尿病患者的可行性。公司目前正在开发临床剂型，以推进HM-002-1005的临床机制验证研究。
  • 华领医药在固定复方制剂的开发上也取得了重要进展，公司正在推进多格列艾汀-二甲双胍固定复方制剂候选产品的商业化剂型开发，预计在2025年完成工艺验证。
  • 根据从接受多格列艾汀治疗的患者研究中收集的人类基因数据，应用孟德尔随机化研究方法，预测多格列艾汀可能对糖尿病相关重大并发症产生获益，如降低心力衰竭、冠状动脉疾病、记忆力减退和血脂异常等的风险。此外，一项独立的孟德尔随机化研究提供了遗传学证据，支持葡萄糖激酶的激活对降低虚弱风险存在因果效应。这些研究结果表明，葡萄糖激酶激活剂可能有助于控制糖尿病患者的体弱和肌肉疏松症。公司将继续开展研发工作，以探索新的临床适应症。
  • 通过在中国香港进行的 SENSITIZE 3临床研究，华领医药正在推进多格列艾汀在糖尿病前期、2型糖尿病早期治疗和预防方面的潜力。区别于已经获批的75mg华堂宁®剂型，公司正在研究25mg和50mg新剂型，以探索上述新的潜在适应症。公司也在支持一项由研究者发起的研究，以探索多格列艾汀对患有葡萄糖激酶失活的基因突变（MODY-2）患者的治疗效果。糖尿病领域知名专家陈重娥（Juliana Chan）教授和纪立农教授的进人研究均表明，多格列艾汀可改善MODY-2患者的β细胞功能和血糖控制。
  • 华领医药正在通过收集现实世界证据和动物模型的概念验证研究，推进多格列艾汀与GLP-1RA、DPP-4抑制剂及SGLT-2抑制剂的联合用药研究。多格列艾汀与上述药物的协同增效作用有望将其适应症拓展至代谢紊乱相关的其它疾病，如肥胖及代谢性相关的脂肪肝病。
  • 华领医药将继续糖尿病预防、长寿机会以及记忆力衰退预防方面的研究，以期获得延长人类健康寿命并实现长寿的全新方案。

• 产能投资继续扩大，多格列艾汀计划推广新市场
  • 华领医药继续扩大产能的投资，以满足2026年和2027年的预期市场需求。
  • 华领医药正在准备多格列艾汀在中国澳门和中国香港市场的商业化的注册申请材料，公司计划在 2025 年提交这两项申请。
  • 华领医药继续在全球范围内加强知识产权保护。截至2024年12月31日，公司在全球范围内拥有超过 200 项涵盖专有技术的授权专利。

业务展望

• 在中国及全球口服抗糖尿病药物市场，多格列艾汀和第二代GKA存在巨大市场机遇。
• 华领医药将通过枢纽及辐射式发展模式来强化自身的商业化能力，重点打造华领医药内部销售和医学营销团队作为强大的枢纽，以推动2025年的业务增长。公司将建立与医疗界的紧密联系，更有效地在中国及周边地区推广华堂宁®。
• 华领医药将继续投资数字技术平台，以实现跨职能协同效应，并利用人工智能技术提升品牌机遇。
• 华领医药正在推进多格列艾汀在香港和澳门地区的注册工作，并积极寻求与东南亚及"一带一路"沿线国家建立合作关系。此外，基于在美国进行的SAD研究的初步成功，公司将继续在西方肥胖人口密集地区开展第二代GKA的业务拓展工作。

财务摘要

截至2024年12月31日止，

• 公司银行结余及现金约11.398亿元。
• 销售收入约为人民币2.559亿元，较2023年全年增加约234%；共销售约210.5万盒华堂宁®，较2023年全年增加约740%。
• 其他收入约为1.168亿元，其中拜耳里程碑收益摊销约9570万元。
• 年度总开支约4.936亿元，其中研发开支约2.151亿元。
• 税前亏损约 2.501 亿元人民币，主要原因是销售费用和研发费用的增加。

前瞻性声明

本文包含有关华领医药以及产品未来预期、计划和前景的陈述。该等前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关，可能因未来发展而出现变动。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请仔细阅读本文并理解，由于各种风险、不确定性或其他法定要求我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。

关于华领

华领医药（"本公司"）是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。

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