金吾财讯 | 全球创新药研发版图正经历深刻变革。麦肯锡最新评估显示，美国独占全球药物研发第一梯队，占世界新药研发一半以上，中国新药研发的地位进入全球第二梯队前列；在最尖端的干细胞治疗、基因治疗等领域开展临床研究的数量，中国与美国处于全球前两位。

中美临床研究数量并驾齐驱，标志着中国创新药从“跟跑”向“并跑”甚至“领跑”的跨越。这一进程中，国内企业的临床成果频现、政策支持加码共同推动行业进入高速发展期。

临床突破：单抗与ADC引领肿瘤治疗革命

康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗药物依沃西（依达方®）近期传来捷报。在与替雷利珠单抗的头对头3期临床试验中，该药物联合化疗显著延长晚期鳞状非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS），达到主要临床终点。这一成果不仅是中国首个在PD-1/PD-L1赛道实现“同类超越”的双抗药物，更意味着国产创新药开始在全球肿瘤治疗领域争夺话语权。研究数据将于年内在国际学术会议披露，其商业化前景引发市场高度关注。

与此同时，复宏汉霖通过“引进+自主研发”模式加速布局。其引进的HER2单抗HLX22联合德曲妥珠单抗（Enhertu）启动2期临床，针对HER2低表达乳腺癌患者。这一合作既利用了国际前沿药物的技术优势，又结合本土化研发能力拓展适应症，为国产ADC药物探索出差异化路径。

资本出海与产业链升级：政策红利释放创新势能

政策端，中国自贸试验区改革持续释放利好。《关于实施自由贸易试验区提升战略的意见》提出建立生物医药研发用物品“白名单”制度，允许进口未注册医疗器械及金矿砂等特殊原料保税混配，大幅缩短研发周期并降低成本。这一举措直接惠及映恩生物等创新药企。作为ADC领域新锐，映恩生物凭借12款自研管线登陆港股，其中7款进入临床阶段，多款药物获FDA突破性疗法认定，并与BioNTech、GSK等国际巨头达成合作。自贸区政策将加速其进口原料通关及国际合作落地，进一步巩固其在全球ADC赛道的竞争力。

国产替代与长期挑战

面对国际贸易摩擦，国内创新药企展现出韧性。特朗普政府宣布对药品加征关税后，市场担忧依赖美国市场的企业将承压。但国金证券指出，国产创新药主要通过BD（商务合作）模式出海，本质是IP授权而非商品出口，收入计入服务贸易范畴，受关税政策直接影响有限。这一逻辑在恒瑞医药、联邦制药等企业的License-out交易中得到验证——2025年初多笔重磅授权落地，单笔金额屡创新高，印证中国创新药的全球定价权逐步提升。

国元证券则强调关税政策的另一层效应：倒逼国产替代加速。美国作为全球最大采浆国，其人血白蛋白长期占据中国市场主导地位；高端医疗器械领域亦以进口产品为主。加征关税将推动国内企业在血制品、影像设备等赛道加快技术突破，抢占市场份额。该行看好“一带一路”等非规范市场的药品出口企业，因其规避了关税摩擦风险，不受贸易战影响，且市场本身发展潜力巨大。