格隆汇4月27日丨康方生物(09926.HK)宣布，由公司自主研发的全球首创双特异性抗体依达方®(依沃西，PD-1/VEGF)单药用于PD-L1阳性(TPS≥1%)的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的新药上市申请(sNDA)，已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这是依沃西获批上市的第二个适应症，让中国患者‘‘率先用上全球最优治疗方案’’成为现实。

依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC新适应症的获批上市，是基于依沃西‘‘头对头’’帕博利珠单抗的随机、双盲、对照III期临床研究(AK112–303/HARMONi-2，CTR20222137，NCT05499390)中获得的显著阳性结果：

•在ITT人群中，依沃西组和帕博利珠组的中位无进展生存期(PFS)分别为11.14个月和5.82个月，PFS HR=0.51(P＜0.0001)，依沃西治疗组的疾病进展╱死亡风险降低49%。

•在ITT人群中，在39%成熟度时进行的总生存期(OS)的期中分析(本次分析α分配值仅为0.0001)结果显示，依沃西对比帕博利珠单抗具有显著的临床生存获益，HR=0.777，降低死亡风险22.3%。

依沃西是全球首个在头对头帕博利珠单抗的III期临床研究中获得显著阳性结果的药物。依沃西为一线NSCLC治疗提供了全新、更高效、安全的‘‘去化疗’’方案。

公司计划于2025年4月28日上午召开近期业务亮点沟通会，具体信息将于2025年4月28日会前通过公司官网和公众号公布。