智通财经APP讯，信达生物(01801)公布，第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)靶向药物奥壹新^® (利厄替尼片)的新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21置换突变(L858R)的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

此次新适应症获批是基于一项随机、双盲、阳性对照III期临床研究的积极结果。该研究共纳入337例未经系统性治疗的EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC患者，按1:1比例随机接受利厄替尼或吉非替尼治疗。主要研究终点是独立审评委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。

结果显示，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了初治EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的中位PFS(20.7个月vs 9.7个月)，疾病进展或死亡风险显著降低56%(HR 0.44[95% CI: 0.34, 0.58]，p<0.0001)。在中枢神经系统(CNS)存在可测量病灶患者中，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了中位 CNS PFS(20.7个月vs 7.1个月)，疾病进展或死亡风险降低高达72%(HR 0.28[95% CI: 0.10, 0.82]，p=0.0136)，显示对于脑转移患者具有突出的疗效。

利厄替尼主要不良反应为EGFR靶点常见不良反应，患者耐受性较好，试验未观察到新的安全性信号。该III期临床研究的相关数据及分析将在权威学术期刊上发表。

奥壹新® (利厄替尼片)的一二线适应症接连获批，作为新一代EGFR-TKI有望显著提升突变患者生存获益，给广泛的EGFR突变非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。公司在肺癌精准疗法领域拥有包括奥壹新^® (利厄替尼片)、睿妥^® (塞普替尼胶囊)、达伯乐^® (己二酸他雷替尼胶囊)、达伯特^® (氟泽雷塞片)等丰厚的靶向药物组合，协同价值持续提升。公司坚定不移地致力于巩固肿瘤治疗领域的领导地位，并通过创新和合作推动创新治疗解决方案。