BUZZ-美国食品和药物管理局将心脏药物审查推迟 3 个月,Cytokinetics 公司股价暴跌

路透中文
02 May
BUZZ-美国食品和药物管理局将心脏药物审查推迟 3 个月,<a href="https://laohu8.com/S/CYTK">Cytokinetics</a> 公司股价暴跌

5月2日 - ** 药物开发商CytokineticsCYTK.O股价下跌15.5%,至36.27美元

** 周四晚些时候,CytokineticsCYTK.O表示, (link),美国FDA已将其心脏病药物aficamten的上市申请审查日期延长至12月26日。

** 之前的行动日期为 9 月 26 日

** 延期的原因是 FDA 需要更多的时间来审查该公司提出的针对 CYTK 药物的风险评估和缓解策略(REMS)

** REMS 是 FDA 要求的一项安全计划, (link),通过管理严重的安全问题,确保药物的效益大于风险。

** 不需要额外的临床数据或研究 - CYTK

** 该公司正在申请批准该药用于治疗阻塞性肥厚型心肌病,这种病的心脏肌肉变得僵硬,可导致心脏骤停。

** 瑞银分析师 Ashwani Verma 表示,FDA 延期是一个 "令人担忧的问题"。

** 包括盘中走势在内,该股今年累计下跌 24

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