智通财经APP讯，远大医药(00512)公布，该集团用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX591 (¹⁷⁷Lu- HuJ591)加入国际多中心 III 期临床试验的申请，近日已获得中华人民共和国国家药品监督管理局正式受理，这是集团在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研发进展。该集团高度重视核药产业全球化发展战略，积极推进创新核药产品的全球化开发及注册进程，并将持续深化集团核药产品管线的全球化拓展。

该研究是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的 III 期临床试验，拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰等全球多个国家入组 500 余名患者，旨在评估 TLX591 联合标准治疗与仅接受标准治疗相比，在既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)中的疗效和安全性。

此前，该集团用于诊断前列腺癌的全球创新 RDC 产品 TLX591-CDx 已于2023年8月在中国完成 III 期临床试验首例患者给药，并计划于今年二季度完成全部患者入组。目前，该产品已在美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国、捷克、法国及多个欧洲经济区成员国获批上市，并在2024年实现销售额 7.83 亿澳元。TLX591 和 TLX591-CDx 这两项创新产品在中国的 III 期临床试验，对于集团实现前列腺癌“诊疗一体化”的全面覆盖具有关键意义，有望为国内前列腺疾病患者带来更为精准、高效的诊疗方案。

据悉，TLX591 是一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗既往接受过 ARPI 治疗进展的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性 mCRPC 患者。其核心技术通过抗体精准定位与放射性核素递送系统实现双重突破：该产品以 PSMA 为靶点，利用单克隆抗体作为高特异性定位装置，搭载治疗性放射性核素 ¹⁷⁷Lu 精准输送至肿瘤部位，同时脱靶器官暴露率显著降低。相比市面上长达六周期、持续 30 周的 PSMA 靶向放射性配体治疗(RLT)治疗，TLX591 仅需间隔约 14 天的双剂给药方案，大幅缩短治疗周期，显著提升患者依从性，这一突破性设计解决了现有疗法治疗周期长、患者负担重的临床痛点。基于独特的靶向递送机制和药理学特性，TLX591 在安全性方面展现显著优势，通过肝脏代谢清除而非肾脏途径，长期随访未观察到显著的急性或延迟性肾毒性，突破传统 RLT 治疗中肾脏毒性的技术瓶颈。同时其大分子结构使其对唾液腺和泪腺的摄取率极低，减少口干症和干眼症等常见不良反应发生率，改善患者生活质量。当前前列腺癌治疗领域亟需辐射暴露更低的治疗方案，TLX591 凭借其精准靶向特性和差异化药理学优势，已展现出超越现有抗 PSMA 小肽 RLT 分子的临床潜力，有望重新定义 PSMA 阳性 mCRPC 的治疗标准。

围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，该集团核药抗肿瘤诊疗板块目前在研发注册阶段已储备 15 款创新产品，涵盖 ⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr 在内的 5 种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的 7 个癌种;在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。目前，该集团在核药抗肿瘤诊疗板块已有四款 RDC 创新药获批开展注册性临床研究，其中三款已进入 III 期临床阶段：用于诊断前列腺癌的产品 TLX591-CDx 预计将于今年二季度完成全部患者入组;诊断肾透明细胞癌产品 TLX250-CDx 已于2024年11月完成首例患者入组给药;以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品 ITM-11 已于2025年3月完成国际多中心 COMPOSE 试验的中国首例患者入组给药。截至目前，该集团是进入中国 III 期临床研究中诊断和治疗类 RDC 创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

核药抗肿瘤诊疗平台是集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前集团已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。该集团联合 Sirtex Medical Pty Limited 并与 Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)和 ITM Isotope Technologies Munich SE 合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和 RDC 药物研发平台，已拥有约 800 名员工，是集团全球化程度最高的板块之一。同时，集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为起点，逐步完成了核药早期研发平台的建设，进行 RDC 药物的自主研发，目前早期研发阶段的产品储备已达 12 款。

该集团正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设，并将于本年度正式取得辐射安全许可证投入运营。未来，集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[ ⁹⁰Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

该集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。