近半个月以来，国内已有三款水光针产品获批，且均获得国家药监局三类医疗器械认证。

　　4月末，华熙生物（688363.SH）旗下“润百颜·玻玻”、“润致·缇透”两款水光针产品接连获批。据华熙生物方面所述，润百颜·玻玻为其自主研发的含利多卡因水光针，系国内首个获批“面部肤质改善适应症”的水光产品。润致·缇透则为国内首款以“面部肤质改善”为适应症的合规动能素产品。

　　5月6日，瑞士海雅美旗下“克拉·赫本”水光针获批，适应症与华熙生物的水光产品相似，用于面部真皮浅层注射，用以改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。在海雅美的介绍里，其克拉·赫本为纯净水光。时代财经从海雅美处了解到，其主要成分为“玻尿酸＋平衡缓冲溶液”。

　　两家公司产品成分有所不同，不过有业内人士告诉时代财经，作为在监管新规后获批的三类医疗器械水光针，这意味着国内的水光针迈入合规化方向发展。

　　根据嘉世咨询研报，水光针是目前注射类医美产品热度最好的产品，55%的医美群体倾向于注射水光针，以满足保湿润肤的需求。

　　从机制来看，上述研报提到，水光针是一种中胚层疗法，通过将营养成分精准注入真皮层浅层或中层，发挥深层养肤功效。它利用负压技术，将多种营养物质高效传递至真皮层，有效解决护肤品难以透皮吸收的问题。

　　效果层面，根据上述研报，凭借成分的科学复配，水光针可实现保湿补水、改善肤色、收缩毛孔、美白祛斑以及抗衰等多重功效，精准满足不同人群的肌肤需求。在诸多医美注射项目中，水光针属于入门级医美项目，维持效果相对较短，在一个月左右。

　　然而，在实际使用中，非合规产品充斥市场。早在2021年，央视财经便报道过关于水光针注射的乱象，市面上盛行假货、水货。艾瑞咨询在《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》中提到，医美市场上流通的针剂正品率仅为33.3%，即每3支针剂当中，就有2支是水货、假货等非法针剂，还有妆字号产品被用于注射。此外，经调查发现，自己打水光针的教程充斥网络，而注射器等针剂所需的用品也都可以任意购买。

　　2022年，国家药监局明确规定，水光针（“注射用透明质酸钠溶液”产品）需按三类医疗器械进行监管，要求严格审批注册，需提交临床试验数据并符合全生命周期质量管理要求。

　　2023年，国家卫健委联合市场监管总局发布《医疗美容服务管理办法（修订版）》，明确自2025年1月1日起，水光针等破皮类医美项目实施全新资质认证体系，水光针设备及配套耗材纳入三类医疗器械管理。

　　监管层面的调整持续推动水光针领域的格局重塑。在此次获批前，国内已有以玻尿酸成分为核心的水光针产品获批，比如华熙生物的润百颜系列产品，同样持有三类医疗器械证，只是在适应症上与此次获批的产品不同，为除皱或填充软组织功能。

　　“随着行业发展，2025年水光针行业市场规模预计将突破200亿元。但目前水光针市场合规市场规模较小，合规市场占比预计仅有不足三分之一，我国水光针市场正规产品稀少，多数产品均未取得Ⅲ类医疗器械注册证，合规化仍在逐步提升中，庞大的市场容量，未来合规市场可替代空间巨大。”嘉世咨询在研报中提到。

　　时代财经注意到，国内包括四环医药（00460.HK）、键凯科技（688356.SH）、乐普医疗（300003.SZ）等均有玻尿酸水光产品正在推进，且已接近临床后期阶段或正在推进申报注册。

　　如四环医药在2024年年报中提到，公司在研管线中有8个HA（玻尿酸）水光或填充类产品已进入注册阶段；5月8日，键凯科技在投资者关系平台上回复称，公司有自研的长效水光针项目，将在注册申报正式获得受理后进行公告。

　　另外，除了玻尿酸水光，时代财经亦关注到胶原蛋白水光产品亦在推进中。早于2023年，佰仁医疗（688198.SH）便在官微中提到其胶原蛋白水光针产品，即胶原蛋白填充剂产品-“胶原纤维填充剂-I”的临床进展。2024年10月29日，佰仁医疗公告称，其“胶原纤维填充剂-I”的境内三类医疗器械注册申请已获得国家药监局受理。

　　对此，有医美行业相关人士告诉时代财经，“玻尿酸水光始终是主流，胶原蛋白的成本控制仍难下调。”

　　不过，可以肯定的是，水光针行业竞争激烈之势逐渐显现，随着后续多款产品上市，整体竞争格局将持续生变。

（文章来源：时代财经）