Michael Erman

路透纽约5月20日 - 美国食品和药物管理局（FDA）领导人周二表示，美国食品和药物管理局计划要求进行新的临床试验，以批准为65岁以下的健康美国人注射COVID-19 (link) 强心剂，从而有效地限制了老年人和罹患严重疾病风险较高的人群在今年秋季 注射COVID-19。

美国食品和药物管理局局长马蒂-马卡里（Marty Makary）和美国最高疫苗监管机构维奈-普拉萨德（Vinay Prasad）说，根据测量患者免疫反应的测试数据，他们预计美国食品和药物管理局将能够批准为65岁以上的成年人提供增强剂。

他们在周二发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇文章中说，有一个或多个风险因素导致严重COVID-19后果高风险的六个月以上的人也可以使用这种疫苗。

但对于年龄在六个月到 64 岁之间的健康人群，美国食品及药物管理局预计制药商需要进行随机对照试验才能获得每年注射一次的批准。普拉萨德和马卡里说，在这些试验中可以使用生理盐水作为安慰剂。

疫苗生产商认为，由于 COVID 疫苗每年都会更换，以适应流行的病毒株，因此新的安慰剂对照试验可能会推迟疫苗的上市时间，直到其效用消失。

但普拉萨德和马卡里说，需要进行这些研究，以证明每年为健康的美国年轻人注射疫苗是有依据的。

普拉萨德和马卡里在文章中写道："我们根本不知道一位体重指数正常的 52 岁健康女性，如果已经接种过三次 Covid-19 疫苗，并且之前已经接种过六次 Covid-19 疫苗，那么她是否会从第七次接种中受益，"普拉萨德和马卡里写道。"这项政策将迫使人们产生急需的证据"。

目前，美国批准了三种COVID-19疫苗：莫德纳公司MRNA.O、辉瑞PFE.N和德国BioNTech公司22UAy.DE生产的基于信使RNA的疫苗，以及Novavax公司NVAX.O生产的基于蛋白质的疫苗。

"这是非常合理的。明尼苏达大学传染病专家戴维-布尔韦尔博士说："真正的高危人群--65岁以上的人和患有慢性疾病的人--仍然可以接种疫苗。

Boulware 说，他认为疫苗制造商不太可能为获得更广泛的批准而进行临床试验。

"这将耗资数亿美元，因此他们不会在年轻人群中进行试验，因为要显示出效益，样本量将是巨大的。我认为这不太可能实现。

美国卫生与公众服务部部长小罗伯特-肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.

马卡里和普拉萨德过去一直对批准程序和支持许多美国人有必要每年注射 COVID-19 的证据持批评态度。他们说，与欧洲、墨西哥和加拿大相比，美国的政策更为激进。

尽管如此，他们承认 2020 年的疫苗研发是一项重大的科学、医学和监管成就。他们还称麻疹-流行性腮腺炎-风疹疫苗是一种重要的免疫接种，并说这种疫苗 "已被明确证实是安全和高效的"。

对于制药商来说，COVID 疫苗是重要的产品，即使疫情过后疫苗的使用率有所下降。2024 年，主要由辉瑞公司和 莫德纳 公司销售的 COVID 增强剂在美国的销售额高达 35 亿美元。

在美国食品及药物管理局错过了 4 月 1 日就该疫苗做出决定的目标之后，Novavax 的疫苗于上周获得批准。美国食品和药物管理局 已将该疫苗的使用范围限制在老年人和 12 岁以上因疾病而面临风险的人群。

根据美国疾病控制和预防中心的资料，构成额外风险的疾病有很多，从糖尿病和心脏病等各种疾病，到缺乏运动和滥用药物等行为，不一而足。

马卡里和普拉萨德说，在新的框架下，估计约有1亿至2亿美国人将有机会每年接受注射。

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