智通财经APP讯，2025年5月18日，美国前总统拜登再一次为世人敲响了癌症早筛的警钟，据其办公室发布的声明，现年82岁的拜登被诊断出患有恶性前列腺癌，癌细胞已扩散至骨骼。
针对前列腺癌这一隐匿性及晚期治疗难度高的疾病，远大医药(00512)的布局堪称深远且全面，不仅拥有多款创新性的医疗器械，可为前列腺癌的早检提供更为精准的治疗结果和更为舒适的体验感，还在其具有龙头优势的核药领域搭建了“诊疗一体化”的产品组合，实现了前列腺癌诊断和治疗的全覆盖。公司不久前刚公布其前列腺癌诊断及治疗产品的临床研究进展，或受外部信息及公司产品研发进展相关信息催动，公司早盘一反医药股整体下滑趋势，上涨幅度明显，股价一度触达9港元/股的近十年来股价新高。而近半个月医药，公司股价累计上涨约50%，以其卓越的创新实力和稳健的发展步伐，成为行业内备受瞩目的焦点。
不仅国际大行中金年内连续3次上调远大医药目标价20.0%至9.6港元，华泰证券研报也首次覆盖远大医药，对远大医药给予高度评价，将目标价定为 10.15 港元，评级“买入”。
此次估值重构背后，是公司创新药产业化的"三重爆发"——技术平台进入兑现周期、国际化产线全面投产、头部产品市场准入落地，创新研发利好信息包括：全球创新产品STC3141在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点，创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx 中国III期临床研究完成全部患者入组给药并计划今年内递交上市申请，全球创新放射性核素偶联药物 TLX591 加入国际多中心 III 期临床试验的申请已获中国药监局受理，肝癌创新精准诊断RDC产品GPN02006临床结果将亮相SNMMI大会，全球领先的核药研发及生产基地取得甲级《辐射安全许可证》并即将投入运营，泌尿系统肿瘤早检产品在中国大陆实现首张商业化处方落地等等。
随着远大医药FIC产品商业化破局在即、全球化产能加速释放，资本市场已提前捕捉到公司从"跟随创新"向"原始创新"蜕变的历史机遇，2025年或将见证公司从估值重塑向价值实现的完整闭环，真正奠定其在港股创新药板块的核心资产地位。
“沉默杀手”后的百亿美元市场，亟待打造肿瘤早筛防护网
癌症，一直以来都是威胁人类健康的重大疾病。肿瘤的早检作为科学防癌的主要一环，对于提高患者生存率及降低治疗成本至关重要。相较于癌症早期，骨转移阶段的前列腺癌治疗难度将呈几何倍数增加，患者生存率也将大大降低。 有关数据显示，早期前列腺癌患者的生存率可高达100%，而转移阶段患者5年间的生存率仅为31%。
实际上，有着“男性沉默杀手”之称的前列腺癌，是全球最为常见的男性癌症之一，且伴随着人口老龄化的加剧，其患者规模也正不断扩大。根据Frost & Sullivan统计，2020年中国前列腺癌患者数为44万人，四年复合增长率达26.8%，预计2025年将增长至108万人。根据GLOBOCAN 2022数据，全球前列腺癌的发生率ASR为29.4，死亡率ASR为7.3，其中亚洲死亡占比为全球第一，占全球死亡人数的30.3%。
在患病人数不断增长的背景下，前列腺癌治疗市场规模也逐年增长。根据GMI数据库，2024年全球前列腺癌治疗市场价值为126亿美元. 市场预计将从2025年的135亿美元增至2034年的299亿美元,预测期间CAGR增长9.2%。智研咨询数据显示，2023年我国前列腺癌用药市场规模为303.09亿元，同比增长15.07%。
与不断扩大的患者及治疗市场规模形成鲜明对比的是较低的早筛率，目前我国前列腺癌早筛率仅为32%，远低于美国的92%，这也带来了我国多数患者确诊即中晚期的治疗难题，叠加晚期病例临床诊疗不规范等因素影响，我国前列腺癌的5年生存率仍与美国等发达国家存在差距。因此，高风险人群定期进行前列腺癌筛查、提升我国前列腺癌治疗水平显得尤为必要。
从早检到治疗，打造泌尿生殖系统一体化生态
具体在早检器械方面，公司拥有前列腺癌早检产品优护在中国大陆的独家商业化权益。 此外，针对前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断，公司还布局了全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物TLX591-CDx。TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。
TLX591-CDx在全球注册上市的工作进展顺利，该产品早前已完成国内III期临床的全部患者入组，并计划于今年内提交国内上市申请。目前该产品已在澳大利亚、美国、加拿大、巴西、英国，以及多个欧洲国家获批上市。该产品于2024年实现近5.17亿美元的销售额，并于今年第一季度取得近1.51亿美元的销售额，同比增长近35%。
除了诊断类产品，治疗类产品也在顺利推进中。其中，TLX591该产品是携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，其加入国际多中心III期临床的申请已获得国家药监局的受理。该产品核心技术通过抗体精准定位与放射性核素递送系统实现双重突破：TLX591以前列腺特异性膜抗原(PSMA)为靶点，利用单克隆抗体作为高特异性定位装置，搭载治疗性放射性核素177Lu精准输送至肿瘤部位，同时脱靶器官暴露率显著降低，可以提供更精准的靶向治疗、良好的给药依从性以及较高的安全性等。
TLX591凭借其精准靶向特性和差异化药理学优势，已展现出超越现有抗PSMA小肽靶向放射性配体治疗(RLT)分子的临床潜力，有望重新定义PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗标准。
在此之外，远大医药聚焦更为广泛的泌尿生殖系统疾病，积极布局肿瘤早检产品并取得斐然成果。公司拥有泌尿系统肿瘤早检产品优爱 ®及尿路上皮癌复查产品优爱 MRD 在中国大陆的独家商业化权益，且与优护一样，相关产品均获得了美国 FDA 的突破性医疗器械认定，充分证明了其卓越的技术含量和临床价值。
其中优爱 ®于 4 月 27 日在上海复旦大学附属华东医院开出首张商业化处方，是我国首款甲基化 + 基因突变双靶点的尿路上皮癌早检产品，具有显著的临床优势。它仅需 “一管尿”，就能实现对尿路上皮癌患者的早期精准无创诊断。超过 1,000 例的注册性临床研究数据显示，其敏感性高达 92.5%，特异性达到 95.8%，且不受血尿、结石等外界因素干扰。同时，优爱 ® 无创的诊疗方式极大地改善了传统镜检(膀胱镜、输尿管镜)侵入性操作给患者带来的强烈不适，精准性也优于超声、尿细胞学等敏感性较低、易漏诊的诊断方式，有力地推动了尿路上皮癌患者的早发现、早诊断、早治疗与早获益。优爱 ® 已获得《2024 年 CSCO 尿路上皮癌诊疗指南》《膀胱癌早诊早治专家共识(2024 版)》《中国癌症筛查中心技术专家共识》等权威指南共识的唯一推荐。
优爱 ®、优爱 MRD、优护、TLX591-CDx及TLX591这一系列创新产品的布局，对远大医药实现泌尿生殖体系“诊疗一体化”的全面覆盖具有关键意义，随着其阶梯式实现商业化，产品组合蓄势待发，有望为泌尿生殖系统疾病患者带来更为精准、高效的诊疗方案。
研发进程稳步推进，全球核药领军者管线价值爆发
公司在前列腺癌领域的布局仅是其核药抗肿瘤诊疗一体化理念的缩影之一，实际上，秉持肿瘤诊疗一体化的先进治疗理念，公司目前在核药抗肿瘤诊疗板块已储备了多达 15 款研发注册阶段的创新产品，涵盖 68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的 5 种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等 7 个癌种。产品种类丰富多样，兼具诊断和治疗功能，能够为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。
在坚持不懈的研发布局下，远大医药已然成为全球核药领域的领军势力，是拥有进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。公司已有4款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中3款已进入III期临床阶段。除了上述TLX591-CDx及TLX591，公司用于诊断肾透明细胞癌产品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入组给药，用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药。
除上述产品外，远大医药近期不断有创新核药产品崭露头角。全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型放射性药物GPN02006在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)早前也取得了里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告。临床研究数据表明，GPN02006展现出卓越的安全性和显像效能：所有受试者给药后均未报告任何药物相关不良反应，安全耐受性表现优异;给药后30分钟即可实现高质量显像，充分满足肝细胞癌临床快速诊断需求。GPN02006产品极具潜力，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌(HCC)诊断类RDC产品。
同时，作为全球仅有的四家实现创新核药商业化的药企之一，远大医药核药板块已率先步入收获期——2024年，公司核药抗肿瘤诊疗板块收入录得约5.89亿港元，同比大幅增长近177%，该板块核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液已经成为业绩增长的核心引擎，贡献收入近5亿港元，同比增速超140%，连续两年实现销售收入的同比超过100%的大幅上涨。
在产业布局方面，远大医药已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，构建了完整的产业链。同时，公司位于成都温江的放射性药物全球研发及生产基地早前已完成主体结构封顶，并已于今年5月获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，并将于2025年6月正式投入运营。该基地定位于全球创新核药产业化高地，聚焦同位素工艺开发与制备、核药偶联技术、自动化标记技术等核心领域，覆盖核药早研、工艺开发、质控、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理，树立世界一流研发生产质量与运营体系。此外，该基地通过全流程智能监控与闭环管理，致力于建设全球首个零辐射智能核药工厂，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂。同时，该基地也将与公司美国波士顿研发中心、远大医药-山东大学放射药物研究院等共同构建成为其全球核药研发中心网络，并依托科技创新、全球人才与智能制造，全面夯实远大医药在核药领域的领先地位。
未来展望
远大医药在创新药研发和肿瘤诊疗领域的卓越表现，使其在市场中脱颖而出。从核药板块的持续突破，到肿瘤早检产品的成功落地，再到全方位的产业布局，公司正逐步构建起一个庞大而坚实的肿瘤诊疗帝国。随着更多创新产品的陆续推出和市场份额的不断扩大，远大医药有望在全球医药市场中占据更为重要的地位，为全球患者带来更多的希望和福祉。相信在公司坚定的创新战略引领下，远大医药将继续书写辉煌篇章，成为推动全球医药行业发展的重要力量。