FDA顾问委员会否决膀胱癌药物,乌龙制药股价暴跌逾44%

智通财经
22 May

周三,乌龙制药股价暴跌逾44%,此前美国食品药品监督管理局(FDA)顾问委员会对该公司的膀胱癌疗法UGN-102(丝裂霉素)投下反对票,这款药物目前正在美国接受监管审查。

在针对膀胱内注射溶液的风险获益比问题上,FDA肿瘤药物顾问委员会(ODAC)以4票赞成、5票反对的结果否决了该药物。这对正寻求UGN-102美国批准的乌龙制药来说是重大挫折。

去年10月,FDA受理了该公司关于UGN-102用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)的新药申请(NDA),并将2025年6月13日定为目标行动日期。

乌龙制药医疗主管马克·舍恩伯格(Mark Schoenberg)表示:“LG-IR-NMIBC是一种高复发性疾病,许多老年患者往往需要在全身麻醉下反复接受手术。这是一个未满足的需求极高的领域,我们相信患者理应获得更多治疗选择。”他补充道。

FDA顾问委员会的建议不具约束力,但监管机构通常会在做出最终批准决定前参考这些意见。

Disclaimer: Investing carries risk. This is not financial advice. The above content should not be regarded as an offer, recommendation, or solicitation on acquiring or disposing of any financial products, any associated discussions, comments, or posts by author or other users should not be considered as such either. It is solely for general information purpose only, which does not consider your own investment objectives, financial situations or needs. TTM assumes no responsibility or warranty for the accuracy and completeness of the information, investors should do their own research and may seek professional advice before investing.

Most Discussed

  1. 1
     
     
     
     
  2. 2
     
     
     
     
  3. 3
     
     
     
     
  4. 4
     
     
     
     
  5. 5
     
     
     
     
  6. 6
     
     
     
     
  7. 7
     
     
     
     
  8. 8
     
     
     
     
  9. 9
     
     
     
     
  10. 10