美国食品和药物管理局（FDA）领导人表示，研究需要证明健康成年人每年接种疫苗的益处
FDA 领导人称，1 亿至 2 亿美国人仍有资格每年接种疫苗
FDA 领导人称美国的 COVID 政策比欧洲更为激进
第 4-6 段增加了背景，第 14-15 段增加了新试验的细节，第 17-18 段增加了 AAP 的回应
Michael Erman
路透纽约5月20日 - 美国食品和药物管理局周二表示，它计划要求进行新的临床试验，以批准为 65 岁以下的健康美国人每年注射 COVID-19 (link) 强心剂，这实际上将其限制在老年人和有患重病风险的人群中。
美国食品和药物管理局局长马蒂-马卡里（Marty Makary）和美国最高疫苗监管机构维奈-普拉萨德（Vinay Prasad）在《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）上撰文称，在病毒流行和疫苗上市数年后，健康成年人每年重复注射疫苗的益处尚不确定。
他们还说，在高收入国家中，美国是建议健康成年人每年接种疫苗的例外情况。
"有风险的美国人可以放心，他们将获得此类批准。与此同时，我们希望美国食品和药物管理局能够提供更多的证据，"普拉萨德在现场直播的演讲中对美国食品和药物管理局的科学家们说。
"他说："我们希望更多地了解这些产品的作用，尤其是在我们进入第七、第八和第九剂时。
(link) 卫生部长小罗伯特-肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.作为大规模裁员的一部分，约有两万人离开了该部门。
马卡里和普拉萨德一直对美国的COVID疫苗政策持批评态度，并表示正在对这些政策进行审查。
杰富瑞（Jefferies）分析师迈克尔-易（Michael Yee）说，新指南基本上没有改变针对美国老年人和高风险人群的疫苗政策，这让投资者感到放心。
COVID-19疫苗生产商莫德纳MRNA.O股价上涨7.6%，报28.40美元；辉瑞PFE.N上涨1.9%，报23.45美元；德国BioNTechBNTX.N22UAy.DE的美国ADR股价上涨4%。Novavax NVAX.O股价上涨1.5%，报7.86美元。
辉瑞公司说，它正在评估今天分享的细节，与FDA的讨论仍在进行中。其他公司没有立即回应置评请求。
马卡里和普拉萨德说，他们预计美国食品及药物管理局将能够根据测量患者免疫反应的测试数据，批准65岁以上的成年人使用这种增强剂。
他们说，所有年龄在六个月以上、患有一种或多种疾病、极有可能感染严重的 COVID-19 病毒的人都可以注射这种疫苗。
但对于年龄在六个月至 64 岁之间的健康人，FDA 预计制药商需要进行正式的临床试验才能获准每年注射一次。
普拉萨德说，将要求所有 COVID 疫苗生产商在 50 至 64 岁的健康人群中进行安慰剂对照试验，并鼓励他们在幼儿中进行试验。
他说，他预计不需要每年都进行新的试验，只需要在病毒发生重大变化时进行试验。
疫苗生产商认为，由于 COVID 疫苗每年都会根据流行的病毒株进行更换，新的安慰剂对照试验可能会推迟疫苗的上市时间，直到其效用消失。
美国儿科学会表示，它对新框架及其对保险范围的潜在影响表示严重关切。
"美国儿科学会传染病委员会主席肖恩-奥利里（Sean O'Leary）博士在一份声明中说："剥夺保险范围意味着剥夺家庭的选择权。
昂贵的试验
明尼苏达大学传染病专家 David Boulware 博士说，新框架 "相当合理"。他说："真正的高危人群--65 岁以上、有慢性病的人--仍然可以接种疫苗。
布尔韦尔说，他认为疫苗生产商不太可能在年轻成年人中开展临床试验以获得更广泛的批准，因为这需要大量的注册人数，而且可能花费 "数亿美元"。
马卡里和普拉萨德都是今年新加入美国食品及药物管理局的，他们过去一直对审批程序和支持许多美国人每年注射COVID-19疫苗必要性的证据持批评态度。
不过，他们也承认，2020 年开发出这种疫苗是一项重大的科学、医学和监管成就。他们还称麻疹-流行性腮腺炎-风疹疫苗是一种重要的免疫接种，并说这种疫苗 "已被明确证实是安全和高效的"。
肯尼迪长期以来一直鼓吹疫苗与自闭症有关的说法，这与科学证据相悖，他已经启动了一项研究 (link)，以寻找自闭症发病率上升的原因。
COVID 疫苗是制药商的重要产品，即使大流行后疫苗的使用率有所下降。2024 年，主要由辉瑞公司和 莫德纳 公司销售的 COVID 增强剂在美国的销售额高达 35 亿美元。
当 Novavax 的疫苗上周获得批准时 (link)，FDA 将其使用范围限制在老年人和 12 岁以上有可能患重病的人群。
据美国疾病控制与预防中心称，肥胖、糖尿病、心脏病等多种疾病以及缺乏运动和滥用药物等行为都会增加患病风险。
马卡里和普拉萨德说，据估计，根据这些新条款，约有 1 亿至 2 亿美国人将有机会每年接种疫苗。
美国食品和药物管理局的疫苗咨询委员会定于本周晚些时候召开会议，讨论在今年的COVID接种季节到来之前，冠状病毒疫苗生产商应该针对哪种变体进行接种。
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