智通财经APP获悉，5月21日，云顶新耀(01952)宣布耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》（以下简称为“指南预审版”），推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊对因治疗，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）(2B)；耐赋康®作为一款靶向肠道黏膜的IgA肾病对因治疗药物，疗效确切、安全性良好，为IgA肾病患者提供了新的治疗选择。这标志着耐赋康®成为目前唯一同时获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，证实了其作为IgA肾病一线治疗基石的领导地位。
指南预审版是由国际IgA肾病联盟中国协作组（IIgANN-China）主席、北京大学第一医院张宏教授和北京大学第一医院吕继成教授在IgA肾病论坛暨IIgANN-China年会中首次公布, 旨在为规范和优化IgA肾病的诊疗提供重要依据。
指南预审版建议对于蛋白尿≥0.5 g/d（或同等水平）的患者建议肾活检并启动治疗，治疗目标需蛋白尿<0.5 g/d，且估算肾小球滤过率（eGFR）每年下降速率<1 ml/min。此外，除了关注蛋白尿与eGFR两大核心指标，还新增血尿监测。同时，指南首次提出针对免疫性损伤进行干预，包括采取减少致病性IgA等治疗措施，并提出，有进展风险的IgA肾病患者应首先考虑控制肾脏进展的驱动因素，综合评估后可给予针对免疫性损伤和针对慢性肾脏病（CKD）进展的干预措施。具体干预措施上，可以使用减少致病性IgA的治疗，首选耐赋康®。达到短期治疗目标后，即蛋白尿缓解（蛋白尿<0.5 g/d，理想情况<0.3 g/d）及肾功能稳定，可以采取小剂量维持或重复安全有效的免疫治疗和继续维持支持治疗，以保证eGFR每年下降<1 ml/min。总体而言，指南预审版强调了“对因治疗、尽早治疗、综合治疗”的新管理策略。
国际IgA肾病联盟中国协作组主席、北京大学第一医院肾内科主任、耐赋康®全球III期临床研究NeflgArd全球指导委员会成员张宏教授表示：“与欧美人群相比，中国IgA肾病患者群体庞大，且发病年龄较轻、疾病进展快、预后不佳，几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险，给患者和社会带来沉重的疾病负担。因此，中国IgA肾病患者更需要采取尽早诊断，尽早干预、起始治疗与维持治疗的全程治疗理念。指南预审版对中国IgA肾病治疗的临床实践具有重要的指导意义，标志着治疗理念的深刻变革。”
北京大学第一医院吕继成教授表示：“IgA肾病是全球范围内最常见的一种慢性肾小球肾炎，亚洲人群尤其在中国，肾活检患者中40%～50%1，2为IgA肾病，诊断后15年，肾脏生存率低至40%1。这使得制定适合中国人群的诊疗指南尤为重要。《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》的发布，对中国IgA肾病的治疗策略和治疗药物进行了更新，将进一步规范IgA肾病的诊疗。指南预审版在治疗策略上明确提出，强调中国IgA肾病患者需要采取对因治疗、尽早治疗、综合治疗的新管理策略。在对因治疗药物上，建议具有疾病进展风险的IgA肾病患者可接受为期9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗(2B)。”
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“我们非常高兴地看到耐赋康®被纳入指南预审版，这一里程碑式进展不仅为我国临床医生提供了更加科学、精准的治疗选择，也必将为中国广大IgA肾病患者带来更显著的获益和更高的生活质量。耐赋康®是全球首个且唯一一个在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，可显著延缓eGFR下降，降低蛋白尿，保护肾功能。此次被纳入指南，进一步印证了其卓越的临床优势，耐赋康®正在重新定义IgA肾病的治疗标准，并引领规范化治疗迈入崭新篇章。”
凭借创新的作用机制和临床优势，耐赋康®还得到了全球权威治疗指南的推荐，包括被纳入由改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》，并被指是迄今为止唯一被证明可以降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法，推荐有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康®治疗（2B）。该指南建议，在蛋白尿减少或eGFR稳定方面，单个9个月的治疗疗程不太可能产生持续的临床反应，许多患者可能需要重复9个月的耐赋康治疗周期或减少剂量的维持方案。
NefIgArd III期临床试验是一项随机、双盲、全球多中心研究，在接受RAS抑制剂优化支持治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康®（16mg，每日一次）与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康®或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出临床意义且统计学差异（p<0.0001），能减少肾功能衰退达50%。在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。
今年4月，耐赋康®获得完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，适用于所有具有进展风险的IgA肾病患者以减少肾功能损失，成为了中国首个且目前唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物。耐赋康®此前已于2024年11月被纳入国家医保药品目录。
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