IPF稀缺用药叠加ADC联用预期,东阳光药(01558)有望创造BD新奇迹

智通财经
26 May

自4月9日以来,东阳光药(01558)股价持续拉升,5月26日盘中触及15.54港元高点,区间最大涨幅达到80.70%,并创下近5年以来的股价新高。而这也是市场认可东阳光药创新加速,押注公司未来重磅BD交易的真实写照。

据智通财经APP了解,作为国内具备前瞻能力的先锋创新药企,东阳光药近年来一直致力于不断提升创新药研发水平,扩大自身在关键细分赛道研究深度上的竞争优势。在当前东阳光药超过100款的在研药物中,包含了49款1类创新药,其中不乏存在重磅BD潜力的品种,例如公司在研的治疗特发性肺纤维化(IPF)新药伊非尼酮。

智通财经APP了解到,特发性肺纤维化(IPF)是一种主要发生在中老年人群中的慢性、进行性、不可逆、纤维化和致命的慢性纤维化性间质性肺炎。目前,全世界约有300万人患有此病,且发病率和患病率在全球范围内呈上升趋势。

由于IPF病因不明、病因多样、治疗方法不多且预后差,因而又被称为“不是癌症的癌症”。

此外,目前IPF治疗还缺乏有效治疗手段:全球仅吡非尼酮及尼达尼布两款获批药物。这是因为IPF新药开发难度极大,自2014年尼达尼布及吡非尼酮III期成功后,全球多项临床研究提前终止或失败。所以即便吡非尼酮专利已到期,尼达尼布中国专利已到期且海外专利预计2026年到期,IPF治疗药物的全球市场规模依旧超过40亿美元。

而就在今年2月,全球制药巨头礼来以7.86亿美元对价与Mediar Therapeutics达成全球许可协议,双方将携手推进一款针对特发性肺纤维化(IPF)新药的II期临床试验。以上足以看出全球急需疗效更好的IPF新药。

回到东阳光药,公司的重磅在研新药伊非尼酮之所以值得关注,在于根据此前东阳光披露的信息,体外及动物体内药效实验证明,伊非尼酮的体外活性是吡非尼酮的200-500倍以上,体内药效作用是吡非尼酮的40倍,且安全窗高于上市药物。从研发进展来看,其此前中美I期临床已完成,且获得FDA孤儿药资格认定,II期中期数据则显示其具备潜在“重磅炸弹”属性,目前伊非尼酮的特发性肺纤维化已推进至临床III期,商业化确定性较高。

值得一提的是,除了特发性肺纤维化外,伊非尼酮亦有间质性肺炎/肝纤维化等大领域可拓展。

药物临床试验登记与信息公示平台显示,除特发性肺纤维化(IPF)外,伊非尼酮同时在进行间质性肺纤维化(PF-ILD)患者的II期临床招募。据悉,PF-ILD由多种间质性肺炎(ILD)组成,目前肺移植是唯一的治愈性疗法。细胞试验结果表明,伊非尼酮能有效地抑制肺成纤维细胞的增殖,伊非尼酮的临床前数据表现出显著的抗炎作用,对间质性肺炎具有治疗潜力。

另外,伊非尼酮还展现出与ADC类药物联用的巨大潜力。

据智通财经APP了解,近年来,ADC类药物在临床应用中被发现患者易出现间质性肺炎(ILD)。以AZ的明星ADC品种DS-8201为例,临床发现DS-8201用药后可能引发间质性肺炎(ILD)这一严重副作用,有关报道显示ILD发生率或高达15%。由于ILD的发生可能迫使患者治疗中断,严重则需要永久停药,因此DS-8201相关的间质性肺炎是临床上重点关注的安全性风险。

在此背景下,伊非尼酮凭借在治疗ILD方面的突出潜力,使其与DS-8201等ADC类药物具有联用可能,通过伊非尼酮的治疗潜力以控制ILD进展,降低ADC类药物停药风险,从而降低ILD相关死亡率,实现优化肿瘤的整体治疗策略。

而且联合用药方面,三生制药或是东阳光药的一个优选。一方面,去年11月,东阳光药已与三生制药基于克立福替尼建立了合作关系;另一方面,三生制药拥有一款HER2 ADC产品DB-1303,若DB-1303与伊非尼酮联用,在双方强大研发实力和良好合作的基础上,有望进一步发挥DB-1303和伊非尼酮的巨大潜力。

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