美国旧金山和中国苏州 2025年6月5日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其全球首创PD-1/IL-2^α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为经含铂化疗及抗PD - 1/PD - L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。截至目前，IBI363在鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤的两项适应症已经分别获得中国CDE的BTD认证和美国FDA快速通道资格（FTD）认定，此次BTD标志着IBI363在解决免疫耐药及冷肿瘤治疗难题中再前进一步。

IBI363在既往接受过免疫治疗的鳞状非小细胞肺癌受试者的临床I期研究最新数据在2025年ASCO大会上以 口头形式报告 。 在免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌和野生型肺腺癌中，都观察到了可控的安全性、令人鼓舞的疗效和长期生存获益，有望为免疫耐药患者提供新的治疗希望。

在今年ASCO会议上，IBI363口头报告了在免疫耐药非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤三项免疫耐药及冷肿瘤中的突破性临床研究结果，并获得广泛关注。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："IBI363引领着下一代免疫治疗的进化方向——通过‘PD-1靶向+IL-2激活扩增肿瘤特异性T细胞'的免疫检查点阻断+细胞因子激动双重作用，重塑肿瘤免疫微环境。IBI363在近期接连获得多项FTD和BTD，标志着监管机构认可其针对未满足需求的临床价值。我们正在加速推进IBI363的多瘤种的全球开发，其中头对头帕博利珠单抗的首个注册临床研究在粘膜及肢端型黑色素瘤已启动，公司还将与监管沟通IBI363在肺癌和结直肠癌的注册临床研究方案，以创新疗法开启肿瘤免疫治疗新篇章。"

突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与 CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。

关于鳞状非小细胞肺癌

肺癌是全球及中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤^[1]，是危害公共健康的重大问题。尽管免疫治疗已经彻底改变了非小细胞肺癌的治疗格局，但对于免疫治疗失败且无驱动基因突变的非小细胞肺癌患者，目前仍缺乏有效的治疗手段。标准治疗方案多西他赛疗效有限，ORR不到20%，PFS不到4个月，OS不到12个月^[2-7]。近年来，虽然免疫联合治疗、抗体偶联药物（Antibody-drug conjugates，ADCs）等新型治疗方案的探索带来了新的希望，但多项针对含铂化疗及免疫治疗失败的非小细胞肺癌人群的大型III期临床研究均未获得令人满意的结果，其中多数研究未达到主要终点^[2-6]。TROPION-Lung01研究虽然在NSCLC中达到PFS主要终点（未达到OS主要终点），但在鳞状非小细胞肺癌中，试验组的PFS/OS/ORR均未见提升^[7]。因此，在免疫治疗失败的鳞状非小细胞肺癌中，存在巨大且迫切的未满足的临床需求。

关于 IBI363（PD-1/IL-2^α-bias双特异性融合蛋白）

IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2^α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

在今年ASCO会议上，IBI363口头报告了在免疫耐药非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤三项免疫耐药及冷肿瘤中的突破性临床研究结果，并获得广泛关注。

从临床迫切需求出发，信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索IBI363在针对各种恶性肿瘤的有效性和安全性。IBI363已开出首个关键注册临床研究，用于治疗未经免疫治疗的粘膜型和肢端型黑色素瘤。

IBI363已获美国FDA两项快速通道资格认定，分别用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤。IBI363也获得中国NMPA纳入两项突破性疗法认证，治疗晚期黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：或公司领英账号。

声明： 1. 信达生物不推荐未获批的药品 / 适应症的使用。

2. 雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ）塞普替尼胶囊（睿妥 ® ）和匹妥布替尼片（捷帕力 ® ）由礼来公司研发

前瞻性声明

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