广祥制药获进入欧美市场“金钥匙”
广祥制药获进入欧美市场“金钥匙”
核心原料药产品通过欧盟认证
6月17日，河北广祥制药有限公司核心原料药产品咖啡因正式通过欧洲药品质量管理局注册，取得欧盟原料药欧洲药典适用性证书。
据悉，作为全球最严格、最具影响力的药品监管机构之一，欧盟颁发的原料药欧洲药典适用性证书被誉为进入欧美市场的“金钥匙”，认证过程对产品的生产工艺、质量管控、杂质研究等全流程实施严格审查，其标准远超普通国际注册要求。
咖啡因作为一种广泛应用于医药、食品和饮料行业的重要原料药和添加剂，其质量和纯度对最终产品的有效性和安全性具有直接影响。“此次获得欧盟认证，不仅意味着广祥制药的咖啡因产品得到了欧盟成员国的认可，同时也被其他与欧盟签订互认协议的国家所承认，体现了较高的行业认可度和市场公信力。”石家庄四药集团国际认证部经理崔金城表示。
广祥制药是石家庄四药集团抢抓京津冀协同发展重大战略机遇，大力实施“原料药+制剂”发展战略，在沧州临港经济技术开发区投资建设的一家以研发、生产、出口特色原料药和中间体为主的大型制药企业。2019年投产以来，广祥制药依托创新链提升价值链，充分发挥清华大学、天津大学、南开大学等高校科研院所的科研力量，利用连续流微反应、连续结晶等多项先进技术，围绕原料药生产工艺优化持续攻关，成功解决了咖啡因、甲硝唑等产品生产过程中存在的多项共性、关键性技术难题，使得产品的收率和质量指标显著提升。
“我们采用国内领先的晶型控制技术，能够精准控制产品的粒径、堆密度，以满足欧美高端客户的不同需求，这一技术显著改善了咖啡因、甲硝唑等产品的流动性等质量指标，同时咖啡因产品还通过了碳足迹管理认证，使产品深受欧美客户的信赖。”广祥制药董事长崔永斌介绍，企业还先后通过了国家和国际多项认证，咖啡因产品远销全球60多个国家和地区，年产量和年出口量均位居全国前列。
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