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近日，CDE官网显示，北京北陆药业丨湖州亚瑟制药提交的4类仿制药乌帕替尼缓释片上市申请获受理。原研产品2024年在全球销售额近60亿美元；而在中国三大终端六大市场销售额超5亿元，同比涨逾260%。截至目前，北京北陆药业已有7个新品报产在审。

乌帕替尼缓释片是由艾伯维开发的一种口服JAK抑制剂，主要用于治疗类风湿关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎等自身免疫性疾病。

目前，该产品已纳入医保乙类药目录，医保限制使用范围为：①12岁及以上患者难治性、中重度特应性皮炎的二线治疗；②活动性银屑病关节炎成人患者的二线治疗；③中重度活动性类风湿关节炎成人患者的二线治疗；④对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者；⑤对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者；⑥对非甾体抗炎药应答不佳且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。

乌帕替尼缓释片纳入医保情况

来源：米内网医保目录数据库

近年来，乌帕替尼在国内外销售市场均呈逐年上涨之势，2024年在全球销售额接近60亿美元，同比增长50.44%；而在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过5亿元，同比增长260.04%。

近年来中国三大终端六大市场乌帕替尼销售趋势（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

得益于产品疗效优势及其市场潜力，乌帕替尼缓释片已迎来多家企业的争相布局。米内网数据显示，目前该产品暂未有国产仿制药获批上市，天地恒一制药、山东齐都药业、石药集团、北京福元医药、北京北陆药业等16家企业均以新分类报产在审，谁将拿下国内首仿+首家过评，我们拭目以待。

乌帕替尼缓释片仿制药报产在审情况

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

北京北陆药业成立于1992年，是一家主营对比剂、中枢神经类和内分泌类药物研发、生产与销售的医药制药企业。目前，公司已有钆喷酸葡胺注射液、九味镇心颗粒、碘海醇注射液等20余个产品的生产批文，富马酸伏诺拉生片、莫匹罗星软膏、碘普罗胺注射液、氨甲环酸片等7个新品报产在审，覆盖消化系统及代谢药、皮肤病用药、血液和造血系统药物等治疗大类。

资料来源：米内网数据库、CDE官网

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月17日，如有疏漏，欢迎指正！

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