智通财经APP获悉，7月3日，国家药监局官网发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械提出十方面支持举措。举措聚焦高端医疗器械的全生命周期监管，覆盖审评审批优化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条。
在“持续健全标准体系”方面，《举措》强调要加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。需加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。
《举措》专门提到，将配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。在此之前，《采用脑机接口技术的医疗器械非侵入式设备通用技术条件》医疗器械国家标准立项申请项目已于6 月23 日公开征求意见。
根据前瞻研究院预测，随着人民对健康关注水平不断提升，高端医疗器械市场需求保持快速扩张，到2030年，全球高端医疗器械市场规模预计突破1.8万亿美元，中国高端医疗器械市场规模预计达到2.8万亿元人民币。
在重点赛道方面，以下几大领域或值得关注：
脑机接口；目前，我国脑机接口产业已初具规模。2024年我国脑机接口市场规模为32亿元，同比增长18.8%，预计到2027年将达到55.8亿元，增长率为20%。但仍面临技术瓶颈、人才缺口、伦理争议等多重挑战，亟待聚焦靶向技术攻关、产教融合育才、资本赋能增效、标准体系构建等环节精准发力，依托创新生态协同释放创新效能，实现产业破局。
高端医学影像设备；近年来，我国医学影像设备行业发展迅速，供应链逐步完善，已具备医用磁共振、CT、超声等医学影像设备的大规模研发和生产能力，医学影像设备国产化率也不断提升，尤其在中低端产品领域已基本实现国产化替代，但高端医学影像设备国产化仍面临多重挑战。关键零部件层面，CT 球管、超导磁体等核心部件国产化率不足30%，使得国产设备在生产和维护上面临不确定性。
手术机器人；从临床医学应用角度分，手术机器人可分为腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人、经皮穿刺手术机器人和其他手术机器人(如神经外科手术机器人)。其中，腔镜手术机器人占据手术机器人最大市场。目前，达芬奇占据腔镜手术机器人主要市场地位，但随着国内多款产品进入临床及上市期，将打破这一格局，实现腔镜手术机器人进口国产化替代。
高值耗材；高值耗材占医疗器械市场规模的20%左右，且价值、技术含量高，是医疗器械的重要组成部分。目前，高值医用耗材不同细分领域国产份额差异较大。先心病封堵器、脏瓣膜、球囊、冠脉支架及骨科创伤已经基本完成了国产替代，其他大部分产品还是以进口产品为主，尤其在心脏起搏器、神经介入耗材、种植牙等领域国产化率较低，整体国产替代空间仍较大。
体外诊断；免疫诊断、生化诊断、POCT以及分子诊断为IVD主要细分领域。我国 IVD 产业在中低端技术领域已经实现了大部分国产化，如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，而在中高端技术领域，像化学发光检测和 POCT 方面依然被外资品牌占领多数市场。
东北证券认为，当前，医疗器械行业呈现技术驱动和国产替代并行的特征。高端设备如手术机器人、高端医学影像设备的核心部件研发加速，国产企业逐步突破技术壁垒，部分产品性能已接近国际水平。未来，随着脑机接口、AI医疗等前沿技术的临床转化加速，行业有望进一步向智能化、高端化方向发展。
相关概念股：
微创机器人(02252)：6月上旬微创机器人-B(02252)发布公告，根据公司内部初步统计数据，截至本公告日期，集团旗下腔镜、骨科、血管介入核心产品的综合订单量累计超130台。其中，图迈腔镜手术机器人(图迈)于全球范围内累计商业化订单超70台(2025年全球新签商业化订单近20台)，累计商业化装机突破50台。同时，图迈不断加速推进大规模、常态化临床应用的开展，截至目前，图迈全球范围内人体临床手术量累计已突破万例。
一脉阳光(02522)：一脉阳光业务涵盖医学影像中心建设、医学影像诊断服务、影像技术培训、影像信息化智能化服务等多个板块。一脉阳光通过建设医学影像区域共享中心和专科医联体，将三甲医院的影像诊断能力“下沉”至县、乡。2025年1月10日，一脉阳光孵化的人工智能企业影禾医脉正式发布全球首个全模态全流程医学影像基座大模型，引领医学影像AI行业从1.0时代进入2.0时代。
永胜医疗(01612)：永胜医疗在机器人领域的产品和服务主要集中在康复机器人技术方面。步态矫正机器人“喜乐行”，在首届东莞市康复辅助器具创新竞赛中荣获“银奖”。永胜医疗发布公告，于2025年3月19日，公司间接拥有60%权益的附属公司VME(作为采购方)与VRDG(作为供应方)订立健康护理及保健产品采购协议，VRDG已同意于2025年3月19日至2027年12月31日(包括首尾两天)向VME提供健康护理及保健产品。
康基医疗(09997)：康基医疗发布公告，于2025年4月21日，集团旗下联营公司杭州唯精医疗机器人有限公司(唯精医疗)，其自主研发的四臂腔镜手术机器人(四臂手术机器人)获得国家药品监督管理局的注册批准。批准的临床应用范围包括泌尿外科、妇科及普通外科的腔镜手术。