Investing.com -- 血液净化疗法公司Cytosorbents Corporation (NASDAQ:CTSO)股价暴跌23.5%，此前该公司的DrugSorb-ATR设备同时遭到美国FDA和加拿大卫生部的监管拒绝。
该公司披露，加拿大卫生部于6月26日发布了医疗器械许可申请的拒绝通知，理由是不符合某些法规要求。Cytosorbents计划在7月25日前提交"重新考虑请求"，作为规定审查流程的一部分。
与此同时，FDA已为该公司De Novo申请的监督审查安排了上诉听证会。Cytosorbents预计这一流程将在2025年8月底前完成。
DrugSorb-ATR设计用于减轻在停用血液稀释剂Brilinta两天内进行冠状动脉旁路移植手术的患者的出血严重程度。该设备已获得FDA突破性设备认定，凸显了其在解决未满足医疗需求方面的潜在重要性。
尽管监管受挫，Cytosorbents对最终获得批准仍持多方态度。首席执行官Phillip Chan博士表示，公司相信其提交材料中剩余的不足之处可以通过与两家机构的上诉流程得到解决。
Cytosorbents预计DrugSorb-ATR的最终监管决定将在2025年底前做出。
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