中国质量新闻网讯 近年来，甘肃省天水市市场监管局始终以保障医疗器械质量安全为目标，秉持“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，通过分级分类监管、智慧赋能等措施，全面提升医疗器械经营企业质量管理水平。

分级分类强监管。按照《天水市医疗器械经营企业分级分层监督管理细化规定》，综合考量企业经营规模、范围、风险程度等因素，对医疗器械经营企业划分不同等级、实施差异化管理，其中2家专门提供贮存运输服务的批发企业列入四级监管，33家经营无菌和植入性等高风险医疗器械的企业列入三级监管，由市本级开展日常监管；999家经营一次性医用耗材、小型医疗设备等低风险医疗器械的批发零售企业列入一、二级监管，由属地县（区）实施监管。通过分级分类监管，切实增强监管靶向性和精准性，进一步提升医疗器械监管效能。

严查严管筑防线。依照分级分类标准，对不同风险等级的医疗器械企业实施监督检查。结合“年度覆盖、不留盲区”的原则，高风险企业重点检查经营资质、产品合法性、储存条件、进货查验记录、销售记录、质量管理制度执行等情况，确保企业责任落实、规范管理；对于低风险企业进行常规监管，适度减少检查频次。同时，坚持“严”字当头，对发现的违法违规行为依法严肃查处，形成有力震慑。2024年以来，累计检查医疗器械经营企业736家次，督促整改问题35个，查处医疗器械经营使用违法违规案件77起，有力维护了医疗器械经营市场秩序。

智慧协同提效能。积极探索“互联网+监管”模式，全面推进医疗器械经营企业智慧监管，督促经营企业安装使用唯一标识系统，实时上传出入库等数据信息，基本实现了所有第三类医疗器械和部分第二类医疗器械全程可追溯管理。强化市、县、乡三级联动，严格落实“三医协同”联席会议制度，加强与卫健、医保、公安等部门协作配合，联合开展重点领域专项检查，及时通报相关违法违规线索，建立健全信息共享、联合执法、行刑衔接等机制，进一步形成监管合力，实现监督检查与案件查办无缝衔接，有效促进了医疗器械监管工作提质增效。

下一步，天水市市场监管局持续深化分级分类监管模式，加大监管力度，创新监管方式，切实提升医疗器械监管效能，全力保障公众用械安全，推动医疗器械产业健康有序发展。（来源：天水市市场监管局）

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