Investing.com -- Atara Biotherapeutics Inc (NASDAQ:ATRA)股价在美国食品药品监督管理局(FDA)接受其tabelecleucel(tab-cel)生物制品许可申请(BLA)的申报后上涨7%。
该BLA申请是为了将tab-cel作为单一疗法用于2岁及以上已接受至少一次先前治疗的EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病(EBV+ PTLD)的成人和儿科患者。目前，FDA尚未批准任何针对此适应症的治疗方法。
FDA授予该申请优先审查，处方药用户费用法案(PDUFA)目标行动日期为2026年1月10日。该BLA被归类为第2类重新提交。
Atara公司总裁兼首席执行官Cokey Nguyen表示："tab-cel重新提交申请的获得接受，使我们向在美国为患者提供这种首创疗法又迈进了一步。"
Tab-cel是一种同种异体、EBV特异性T细胞免疫疗法，旨在靶向并消除EBV感染细胞。该申请得到了超过430名患者使用tab-cel治疗多种疾病的数据支持，包括关键性ALLELE研究，该研究显示有统计学意义的48.8%客观缓解率。
该疗法此前已获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗利妥昔单抗难治性EBV相关淋巴增殖性疾病，并获得了EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病的孤儿药认定。
Atara正与Pierre Fabre制药公司合作，为该疗法在美国的潜在上市做准备。
本文由人工智能协助翻译。更多信息，请参见我们的使用条款。
Disclaimer: Investing carries risk. This is not financial advice. The above content should not be regarded as an offer, recommendation, or solicitation on acquiring or disposing of any financial products, any associated discussions, comments, or posts by author or other users should not be considered as such either. It is solely for general information purpose only, which does not consider your own investment objectives, financial situations or needs. TTM assumes no responsibility or warranty for the accuracy and completeness of the information, investors should do their own research and may seek professional advice before investing.