以2015年药品审评审批制度改革为起点，过去十年堪称是中国医药史上变革最为迅速的十年。这十年间，中国创新药开始从本土走向世界，在创新动能与政策红利的双重驱动下，全球医药产业正加速迎来“中国时刻”。

　　根据中邮证券研报，2025年上半年，中国创新药License-out（许可授权）总金额已接近660亿美元，赶超2024全年BD（商务拓展）交易总额。

　　巨额交易频现是眼下中国创新药“出海”的一大亮点，其中最引人注目的是一笔来自三生制药（01530.HK）的交易。今年5月，沈阳三生制药宣布向辉瑞（PFE.US）授予公司自主研发的突破性PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的开发、生产、商业化权利，其高达12.5亿美元的首付款刷新历史记录，引发市场强烈反响。

　　这笔交易无疑是中国深度融入全球医药创新网络的生动注脚。自2019年百济神州（ONC.US；06160.HK；688235.SH）的泽布替尼在美国成功获批，实现中国创新药出海“零的突破”起，时至今日，以传统的许可授权、并购模式和新兴的NewCo模式为代表的BD策略，已成为中国创新药企打通全球市场的黄金路径。从过去的技术引进，到现在的反向输出，中国创新药“出海”正从量变走向质变。

　　多位药企与医药投资界受访者告诉时代财经，“一个好的产品、一项好的技术，要想真正得到市场认可，肯定不能局限于本土化。过往，出海不是想不想，而是能不能的问题。当下，中国创新药企的实力不断提升，大部分药企具备了出海的能力，也获得了跨国药企（MNC）的认可。出海，即走向国际舞台，是必然的步骤。”

　　近年来，与MNC合作成为中国创新药企业的战略重心，而MNC对中国创新药资产的关注度也同步攀升。

　　动脉网今年6月发布的《中国创新药企：迈向全球市场的创新药BD主题报告》显示，MNC对中国创新药资产的青睐主要体现在数量多、金额高及全球领先三个方面。近十年来，头部MNC加速与中国药企的合作，且当前，超过90%的头部MNC已BD中国创新药管线；过去五年，中国成为全球BD出海增长最快的国家。而自2015年伊始，尤其是在2021年及以后，MNC在华BD交易总额＆首付款＆单笔交易金额出现快速拉升，MNC与中国创新药企的合作模式也进一步升级，开始加码早期创新。

　　据上述主题报告不完全统计，在MNC与中国创新药企的交易中，默沙东、阿斯利康、礼来制药排名前三甲，其中默沙东自2015年以来，与中国药企的重磅交易总计近20件。

　　中国创新药在全球产业链中的地位急剧攀升绝非偶然。这种能级跃迁的背后，既是药审改革十年来制度红利持续释放的必然结果，也是中国医药企业从技术跟跑到全球竞合的实力印证。

　　在全球医药创新的浪潮中，中国正展现出前所未有的活力与影响力。随着技术的持续迭代，以及与国际合作的深化，中国创新药出海将进入“质量与规模双升”的新阶段。从模仿、跟随到源头创新，中国创新药的新航海时代已经到来。

　　不出海，就出局

　　进入2025年，“出海”二字密集出现在医药行业各类场合，成了各方言谈间绕不开的核心。“不出海，就出局”的行业共识，在这一年愈发根深蒂固。

　　5月20日，三生制药以首付款12.5亿美元、总交易额60亿美元与辉瑞达成全球授权协议，震惊整个医药圈。7月24日，该笔协议正式生效。双方同意，在5月20日公司公告将获得12.5亿美元首付款的基础上，三生制药将额外获得1.5亿美元款项，以进一步授予辉瑞在中国内地独家开发和商业化SSGJ-707的权利。同时，辉瑞将认购三生制药价值1亿美元的普通股股份。

　　实际上，国产创新药出海交易井喷的盛况远不止于此。

　　今年上半年，包括联邦制药（03933.HK）、恒瑞医药（600276.SH、01276.HK）、和铂医药（02142.HK）、石药集团（01093.HK）、信达生物（01801.HK）、映恩生物（09606.HK）、康诺亚（02162.HK）、迈威生物（688062.SH）等在内的多家国内药企纷纷将自己的管线进行对外授权，交易项目不乏单抗、双抗、GLP、ADC等热门靶点，覆盖疾病包括肿瘤、自免、减重等多种常见疾病类型。

　　据时代财经不完全统计，今年上半年，中国药企对MNC的海外授权交易就超过70笔，据部分已披露的数据，其首付款总额达近30亿美元，交易总额达531.36亿美元。

　　从首付款金额来看，今年3月，诺和诺德（NVO.US）与联邦制药达成合作后的交易预付款排名第二，为2亿美元，仅次于三生制药与辉瑞的交易。此次独家许可协议所涉及的标的是联邦制药的GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂UBT251。在这场交易中，诺和诺德将获得该产品在中国大陆及港澳台以外的全球范围内开发、生产及商业化独家权利，而联邦制药则获得丰厚的收入，包括有资格收取2亿美元预付款和最高18亿美元的潜在里程碑付款，以及可收取基于该地区的年度净销售额计算的分层销售提成。

　　UBT251仍处于早期临床开发阶段，截至目前，该管线已在中国获批开展针对成人2型糖尿病、超重或肥胖、代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）和慢性肾脏病（CKD）的临床试验，并在美国获批开展针对成人2型糖尿病、超重或肥胖以及慢性肾脏病（CKD）的临床试验。

　　就双方的交易细节、估值以及契机等，联邦生物总经理曹春来并未给予时代财经正面回复，仅表示，“未来对外宣传需要与合作伙伴沟通”。

　　参与本次交易的律师团队汉坤律师事务所合伙人顾泱告诉时代财经：“交易的促成是双方商业利益契合和市场趋势推动的结果，也是交易标的产品UBT251的价值优势。联邦制药一直致力于实现创新转型，积极深化布局及持续拓展全球市场。而近年来，中国创新药也受到了更多来自跨国制药巨头的关注，这些跨国公司愿意通过许可交易的形式，在中国市场挖掘并投资潜在的具有全球竞争力的产品。”

　　“交易完成后，我们将尽快将UBT251推进到肥胖适应症的全球1/2期试验中。”诺和诺德方面告诉时代财经。今年6月20日，联邦制药对外表示已收到来自诺和诺德的预付款1.8亿美元（扣除丹麦预缴税后）。

　　被业内称为“中国BD数量之王”的和铂医药在今年6月下旬又宣布一笔海外授权交易，其与日本制药巨头大冢制药达成全球战略合作，将其自主研发的BCMA/CD3双特异性T细胞衔接器（TCE）HBM7020的全球开发权益（除大中华区外）授权给大冢制药，交易总金额高达6.7亿美元。

　　和铂医药公司创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士在接受时代财经采访时表示，此次合作是双方基于对自身免疫疾病治疗领域技术突破的共同追求而达成的。近年来，全球范围内自身免疫性疾病的发病率持续攀升，传统疗法在疗效与安全性上存在显著局限，而T细胞衔接器（TCE）技术为这一领域提供了革命性解决方案。

　　“大冢制药借助子公司Visterra的抗体药物平台，正逐步拓展在自身免疫性疾病领域的研发管线。而其在药物开发方面的深厚经验以及在亚太及欧美市场的强大渠道网络也正是和铂所看重的。和铂医药则依托Harbour Mice全人源抗体平台与HBICE双抗技术平台，在TCE分子设计上实现了差异化创新。双方的合作不仅契合全球医药市场对新型免疫疗法的迫切需求，更体现了技术互补与资源协同的战略价值。”王劲松称。

　　截至目前，和铂医药已完成17次BD出海交易，成为中国BD出海交易最多的药企。

　　联邦制药和和铂医药是近年来中国创新药出海实践的缩影。这些案例印证了一个行业共识，即无论是对老牌药企还是本土Biotech来说，出海已成为其生存与发展的必要环节。

　　“出海，意味着市场更为广阔，在广阔天地里寻找更多的合作伙伴，企业才能获得更有价值的商业回报。”司南智药CEO李逸石对时代财经直言道。

　　MNC“淘宝”：筛选与博弈

　　中国创新药资产引发全球关注，在频频产生的巨额交易中，都有MNC的身影。

　　据时代财经不完全统计，自2015年至2025年间，默沙东、礼来制药、罗氏、辉瑞、阿斯利康、诺和诺德等多家跨国药企的对外扩张动作愈发频繁，通过高金额的战略合作、并购和授权协议等多种方式积极补充管线。与中国药企交易，成为其最重要的选择之一。DealForma数据显示，2024年跨国药企引进的创新药中，有31%的产品来自中国。

　　在BD交易中，尽管选择是双向的，但往往在卖方（本土药企）与买方，尤其当买方为MNC时的博弈之间，资金实力雄厚的买方更占据主导优势，卖方则更多处于待价而沽的状态，需在耐心与博弈中推进合作。

　　宜联生物创始人、董事长兼执行总裁薛彤彤曾在接受时代财经专访时表示，在2024年年初与罗氏就靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代ADC药物候选产品YL211达成合作之前，公司与罗氏经历了长达一年的博弈与等待，最终才达成好的结果。

　　“在与大公司合作的过程中，力求每个人都认可是不容易的，因此谈的过程也比较漫长。”薛彤彤告诉时代财经，“只有伴随着我们产品、技术平台数据深厚的积累，以及在临床端进一步得到验证，我们才能证明我们是有创新的、有优势的，并有能力落地产品和差异化创新的，他们也才能逐步理解我们的技术理念。”

　　多位药企与投资界受访者对时代财经表示，在买管线、项目方面，MNC自有一套标准和判断准则。

　　某跨国药企亚太区域相关负责人刘玲（化名）在今年某论坛期间透露，在BD选择方面，BD团队关注与公司管线相关的疾病谱系。从PCC（Preclinical candidate compounds，临床前候选化合物）到上市阶段的产品，团队均会关注，关注与选择的重点则是这个产品是否具有创新性，以及区分度。

　　据时代财经梳理，一般来说，在BD交易中，身为买方的MNC通常基于全球高关注度的疾病领域筛选管线，并设置中国或亚太地区合作负责人对接有意向的企业。其复杂性在于，交易流程需经过多环节筛选、匹配，任何一个环节不匹配均可能导致交易终止。

　　“前期阶段，我们不同疾病均会有一个固定负责人，如果符合我们的意向，BD相关人员就会进行初步评估，若符合公司的战略就会推进，交给固定负责人进行多轮次的沟通和交流，评判是否符合公司战略，包括与疾病谱系和在研管线的匹配程度。若符合条件则在签署保密协议（CDA）后，进行深度的交流与QA问答。”刘玲对时代财经表示，在交易初期，双方需要共享未公开的研发数据、临床试验结果、专利信息、商业计划等敏感内容，CDA则确保这些信息不被泄露或用于非合作目的。

　　刘玲进一步解释道，这些情况均匹配后，将进行到后续的BD流程中。“很多时候BD是一个持续更新的过程，如果没有立即交易并不意味着关闭，也许只是想持续关注更新的数据，选择合适的阶段正式进入BD谈判阶段。”她认为，如果在合适的时机，产品有足够的差异化，应该尽早地去交流。

　　多位跨国药企BD中国区相关负责人对时代财经指出，每家MNC均有自己的架构和思考，不同地区的资源与调控模式各有差异。BD的交易流程大同小异，只是推进流程的时间长短视双方在数据、产品管线以及价格等方面的匹配度而定。

　　一位跨国药企相关负责人许云（化名）在今年某论坛期间谈论道，“在签署CDA之前我们会做更详细的尽调，一旦签署了CDA就意味着，我们对这一项目非常感兴趣。一般来讲，如果我们手上有我们所需的数据，这一项目的推进会非常快，预计2个月左右完成；但绝大部分项目都会缺数据，因此我们需要得到验证和补充，尤其是有些时候需要临床的验证，这非常花费时间，长则可达1至2年。只要最后数据到位，产品格局没有改变，就会继续签约。”

　　这一过程对卖方，即中国药企的耐心和定力极具考验。“做跨境交易要有耐心，很多时候它们需要更进一步地看到管线的价值，有进一步的临床数据佐证，才能进行推进。交易实际上是基于临床数据、市场的前瞻性以及与公司内部战略的吻合程度等多方面来决定的。BD双方需要有良好的互动，才能知道想要什么、不想要什么，卡点在哪里，又如何去解决。”天超资本管理合伙人王玥月对时代财经指出。

　　创新药如何估值？

　　MNC对中国创新药资产的筛选与布局，本质上是基于“价值判断”的全球资源配置，核心是寻找“性价比最优”的创新资产。而创新药估值正是这场“淘宝”的关键标尺。交易双方对管线价值的共识，直接决定了MNC的出资规模，以及中国药企能通过BD交易获得的回报。

　　因此，当双方坐到谈判桌前，“钱该怎么算”便成了最核心的命题。MNC需评估管线潜在价值以确定合理报价，本土创新药企则需通过估值测算判断交易能否覆盖研发成本、支撑后续发展。这背后，是一套从临床价值到商业潜力的完整估值逻辑。

　　国盛医药在今年6月发布的研报显示，假设某一国产药物国内销售峰值10亿元，国内估值=40 亿元估值（4XPS），顺利出海后，考虑到海外商业保险支付能力及销售环境，海外有望销售20亿美元，按照10%计算利润分成，2亿美元=14亿元利润，20XPE，估值为280亿元。在BD成功阶段风险折价20%，为56亿元估值。

　　“在第一个三期开启后打入50%，140亿元估值。后续50%估值伴随产品上市以及商业化申报。目前，国内很多创新药企BD后市值基本是第一个40亿～96亿元估值阶段，后续仍有较大空间。如果BD成功，则约为96亿元估值；第一个三期开始则为180亿元；当产品上市以后则可能达到320亿元的估值。”上述研报称。

　　这些数据直指的是，这款产品好不好，能不能满足BD交易双方的需求，又是否为创新药企带来利益，实现最终的商业价值。

　　医药行业投资人萧俊（化名）在一场论坛中指出，“我们参与了成都一家ADC企业上市前的最后一轮融资，当时估值90亿元左右，当下已经涨至超600亿元，这是两年之内发生的事情。这家公司既融资数亿美元，还做了二次增发，我们大部分股票都已经完成了几倍回报的减持工作，这是很好的出海合作样本，也体现了其背后估值因产品管线进展的变化。”

　　换而言之，好产品才是根本。康诺亚首席财务官张延荣对时代财经表示，对一家企业而言，都希望产品能够帮助患者受益，也为企业带来回报。在他看来，一款产品想要在海外市场实现其商业价值，就要从立项阶段理清自身是如何定义“好产品”的，怎么能让这一款产品走到最后。

　　好产品就意味着临床数据要亮眼。“在我看来，中国巨大的患者存量，高效、低成本的早期临床推进，以及对已知靶点产品分子的快速工程优化能力已经获得海外买家认可。越来越多的海外玩家也希望可以通过不同形式的合作把蛋糕做大。我们期待未来更多原创的产品进入国际舞台，通过底层创新和差异化的临床数据获得更高的定价权。”纽福斯生物首席技术官肖溯对时代财经表示。

　　“好产品”的价值通过一纸License-out兑现，在这背后，是估值模型中每一个百分点的折现率与谈判桌上每一项条款的反复拉扯。当40亿元与320亿元之间的巨大价差被拆解为“风险折扣”“里程碑分成”“供应义务”时，数字便不再只是CFO模型里的假设，而是双方律师、投资人在协助企业博弈时逐字推敲、权衡利弊的焦点。

　　于是，在经过“产品是否足够好”的科学判断之后，交易进入第二战场——如何把“好”转化成“可执行、可退出、可分账”的法律语言和投资技巧，最终精准锁定符合各方利益诉求的BD并推动落地。

　　顾泱以他参与的诺和诺德与联邦制药的交易为例指出，一个跨境的License-out项目涉及多个法域和多个专业领域的法律问题。在这次交易中，他们从生命科学与医疗健康交易和谈判、合规、税务、反垄断、知识产权、数据合规等多个领域提供了全方位、多层次的法律支持，充分保障客户的利益。

　　“一个海外授权项目有很多事项需要达成一致，包括许可范围、财务条款、知识产权的安排、数据分享的安排、供应的要求等，每一项都需要进行深入的探讨和博弈。”顾泱告诉时代财经，“我们作为法律顾问，在License-out的项目中需要提示客户其可能得到的利益、可能承担的工作义务和目前双方的安排，提出可行的方案，并协助客户进行谈判和博弈，既要力求推动双方达成合作，也要使双方利益得到满足和平衡。”

　　出海下一步

　　随着国产创新药的国际竞争力不断提升，中国药企的出海征程也必然从完成交易向争夺更高话语权演进。这种演进不仅体现在持续攀升的交易金额上，更反映在出海模式的迭代与全球布局的深度上。

　　CIC灼识咨询总监卢李康告诉时代财经，中国创新药出海经历了2个阶段，2010年起步开始出海历程，第一阶段在2010—2019年，中国药企出海项目数量不到20个，多数产品集中于肿瘤领域， 国际化趋势尚未形成；第二阶段则过渡至2020年，这一年中国药企出海项目数量大幅增长，创新药出海项目增至12个，并连续三年快速增长，于2022年达到25个。

　　中国药企的出海模式亦在不断地迭代升级，呈现多样化发展态势，从最早期的出口演变为借船出海、NewCo、分离子公司、并购出海、自主出海和平台出海等。

　　伴随出海模式的多元演进，行业竞争也进入更深层次的较量。

　　从投资人的角度来看，江远投资合伙人李佳安在接受时代财经专访时表示，“出海的趋势已经很明显，重要的是，我们如何精准地选出我们想参与的BD、NewCo项目。而对于被投公司而言，我们也会建议，怎么样精准且有效率地找到海外的合作方。以供给端和需求端为原点，供给端可以看到，项目是源源不断的，中国创新药企在内卷，亦在‘出海’外卷，我们能看到大量的项目在推进，但就我们投资角度而言，精力与资源亦是有限的，我们需要用有限的精力，寻找最精准的好项目。”

　　那么，精准筛选的标准是什么？

　　李佳安对时代财经解释道，“需求端，大方向仍然是要了解MNC到底需要什么，无论BD或是NewCo，其实本质上还是建立在MNC需求的基础上，因为很多庞大的MNC不太可能从零开始研发，它们有需求；其次，有没有匹配的管理团队，他们是否有BD的经验，将管线或者NewCo项目持续推进；最后就是观察到底哪些赛道、子赛道比较火热，除了肿瘤这一主赛道，自免、代谢领域也是当下大热的方向，包括围绕新机制、双靶点/多靶点的减重方向也会特别关注。此外，例如眼科、肾病等领域，也是一些MNC存在明确需求但全球优质资产供给比较有限的，我们都会关注。”

　　以诺和诺德和联邦制药的交易为例，诺和诺德方面对时代财经表示，诺和诺德致力于为肥胖症、2型糖尿病和其他心血管代谢疾病的患者提供改进的治疗选择，通过内部和外部创新来实现这一目标。与联邦制药达成的这项许可协议与其业务发展战略以及肥胖和糖尿病战略密切相关。“我们希望在心血管代谢疾病领域开发一系列差异化的治疗选择，增加一个靶向胰高血糖素、GLP-1和GIP的候选药物将为我们的临床管线增加重要的选择性。”诺和诺德方面称。

　　许云对时代财经表示，“每天我们会有大量新项目进来，我们只会挑选我们重点要看的领域、重点的项目，其他都是不要看的。但随着中国创新药生态系统越来越强大，我们对中国市场的关注度亦越来越高，我们也准备在我们所覆盖的每个疾病领域都放一个人选，去跟进、交流。”

　　本土药企在出海征程中也愈发积极地寻求并争夺更多话语权。在此背景下，当法律框架与资本逻辑均已就位，交易能否最终落地，关键便回到企业自身，即筛选标准能否转化为可验证的执行方案。其中，清晰的适应症推进路径、可量化的阶段性里程碑，以及能与MNC高效对接的落地团队，三者缺一不可。

　　王劲松对时代表示，从企业的角度出发，他更在意将来出海是否能够覆盖更多疾病领域、持续迭代技术与分子，以及如何与全球MNC实现深度绑定。他指出，一方面，他们将持续深耕免疫性疾病和肿瘤两大核心疾病领域。除此之外，还将探索更多新领域，如神经退行性疾病、代谢性疾病等。

　　“出海是和铂医药的战略核心方向之一。未来，我们的出海计划将围绕‘更全、更新、更深’三大维度展开。”王劲松称。

　　与阿斯利康的全球战略合作便是和铂医药对与MNC深度绑定的一次探索。这项合作不仅包括基于Harbour Mice全人源抗体技术平台在多治疗领域的多项目授权许可协议（最长达10年），而且阿斯利康对和铂医药进行了1.05亿美元的股权投资。另外，双方还将在北京共建创新中心。

　　“在未来，随着和铂全球生态圈越来越壮大、成熟，全球越来越多的顶尖机构陆续与我们达成合作，相信会诞生更多类似的深度绑定模式。”王劲松对时代财经称。

　　多位企业受访者对时代财经表示，从Biotech的角度，中国创新药的发展不断在变化，技术授权、管线授权、NewCo等模式的加入，是企业从“烧钱求生”到“盈利增长”的关键一跃。“中国创新药正经历新的变化，‘全球化、差异化、可持续’将与中国创新药下半场共生，进一步从跟随创新（Me-too、Fast-follow）走向源头创新（First-in-class/Best-in-class）。”

（文章来源：时代财经）