智通财经APP讯，广生堂(300436.SZ)发布公告，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的在研乙肝治疗一类创新药奈瑞可韦GST-HG141的III期临床试验，已于2025年7月25日在树兰(杭州)医院完成首例受试者成功入组给药。公司将继续加快创新药临床研究进展，争取早日为广大乙肝患者提供更好的科学解决方案。
本次入组开展的GST-HG141的III期临床是“GST-HG141用于慢性乙型肝炎(CHB)抗病毒药物应答不佳患者联合治疗(add-on)的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”，已获得组长单位树兰(杭州)医院、北京大学第一医院的伦理委员会同意，并已开始入组患者。
奈瑞可韦GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒的一类新药，公司拥有其全球自主知识产权，专利保护有效期20年(自授权日起算)。迄今为止，全球范围内尚无同类产品上市。Ib期和II期临床试验研究结果显示，GST-HG141片具有显著药效和良好的安全性，并且起效快，在核苷类药物治疗基础上对HBVDNA具有进一步显著优势的抑制效果，且明显降低HBVpgRNA，间接体现了对HBVcccDNA的潜在有效抑制和耗竭作用，因此可能成为新的乙肝治疗基石药物，重构乙肝防线。2024年11月，GST-HG141的II期临床研究成果被全球肝病研究领域的权威专业学术机构美国肝病研究协会(AASLD)作为最新突破摘要(Late-breaking Abstract)形式接受并展示。2024年12月，GST-HG141被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
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